Próba bilansu masy fazy 1 TH-302
9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Otwarte, dwuośrodkowe badanie fazy I w celu zbadania bilansu masy i profilu metabolitów TH-302 u pacjentów z rakiem z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to otwarte, dwuośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu ocenę bilansu masy i profilu metabolitów znakowanego węglem 14 [14C] TH-302 (etykieta 1 i etykieta 2), a następnie leczenie nieznakowanym TH-302 w pacjentów z rakiem z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt, Niemcy
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna z potwierdzonym patologicznie lub cytologicznie guzem litym, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i albo oporny na standardowe leczenie, albo dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia
- Pacjent ma mierzalną i możliwą do oceny chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Wiek większy lub równy (>=) 18 lat i mniejszy lub równy (=<) 70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 19 i =< 33 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2), masa ciała większa niż (>) 50 kilogramów (kg)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii i co najmniej 5 okresów półtrwania lub 6 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, po terapii celowanej lub biologicznej
- Dopuszczalna czynność nerek, czynność wątroby i stan hematologiczny zgodnie z protokołem
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa choroba serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia, objawowa choroba niedokrwienna serca lub objawowa choroba naczyń obwodowych
- Ciężka przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc z hipoksemią zgodnie z protokołem
- Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, =< 28 dni przed Dniem 1. Podmiot musi całkowicie wyzdrowieć po operacji
- Pierwotne guzy mózgu lub kliniczne dowody aktywnych przerzutów do mózgu, jak określono w protokole
- Leczenie silnymi inhibitorami i/lub induktorami enzymów metabolicznych leków lub transporterów leków zgodnie z protokołem
- Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania leku. Udział w badaniu obejmującym podawanie związków znakowanych 14C w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C] TH-302 (etykieta 1)
|
Znakowany [14C] TH-302 (Etykieta 1) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w Dniu 1 części A.
Nieznakowany TH-302 będzie podawany razem z oznakowanym TH-302 w dawce 340 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w infuzji dożylnej przez 30 minut w dniu 1 części A, po czym nastąpi zalecana dawka fazy 2 (RP2D ) 480 mg/m^2 jako monoterapeutyczny wlew przez 30 minut w dniach 8 i 15 części A; oraz w dniach 1, 8 i 15 części B, do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub śmierci.
|
|
Eksperymentalny: [14C] TH-302 (etykieta 2)
|
Nieznakowany TH-302 będzie podawany razem z oznakowanym TH-302 w dawce 340 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w infuzji dożylnej przez 30 minut w dniu 1 części A, po czym nastąpi zalecana dawka fazy 2 (RP2D ) 480 mg/m^2 jako monoterapeutyczny wlew przez 30 minut w dniach 8 i 15 części A; oraz w dniach 1, 8 i 15 części B, do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub śmierci.
Znakowany [14C] TH-302 (Etykieta 2) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniu 1 części A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny w osoczu: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-nieskończoność), CL, Vss, Vz, MRT dla TH-302 i jego czynnego metabolitu Br-IPM
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1
|
Dzień 1 i 8 cyklu 1
|
|
Profil farmakokinetyczny w wydalinach: skumulowana Ae (0-t), Ae (0-nieskończoność), procent dawki radioaktywnej wydalanej z moczem i kałem, AeUF, CLR, CLNR dla TH-302 i jego aktywnego metabolitu Br-IPM
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
|
Dzień 1 cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 30 po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Wartość wyjściowa do dnia 30 po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
|
|
Stosunek krwi do osocza całkowitej radioaktywności 14C
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1
|
Dzień 1 i 8 cyklu 1
|
|
|
Całkowite i wolne stężenie TH-302 w osoczu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
|
Dzień 1 cyklu 1
|
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v 1.1)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako wystąpienie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v 1.1.
|
Do 1 roku
|
|
Frakcja niezwiązana (fu) TH-302 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
|
Dzień 1 cyklu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200592-007
- 2013-003950-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .