En fas 1 TH-302 massbalansförsök
9 juni 2016 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En öppen fas I-studie med två centra för att undersöka massbalansen och metabolitprofilen hos TH-302 hos cancerpatienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
Detta är en öppen fas 1-studie med två centra för att utvärdera massbalansen och metabolitprofilen för kol 14 [14C]-märkt TH-302 (etikett 1 och etikett 2) följt av efterföljande behandling med omärkt TH-302 i cancerpatienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig patient med patologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som är lokalt avancerad eller metastaserad, och antingen refraktär mot standardterapin eller för vilken ingen effektiv standardterapi är tillgänglig
- Försökspersonen har mätbar och evaluerbar sjukdom som RECIST version 1.1
- Ålder större än eller lika med (>=) 18 år och mindre än eller lika med (=<) 70 år
- Body mass index (BMI) >= 19 och =< 33 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), kroppsvikt större än (>) 50 kilogram (kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Minst 4 veckor från tidigare cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling och minst 5 halveringstider eller 6 veckor, beroende på vilken som är längre, efter målinriktad eller biologisk behandling
- Acceptabel njurfunktion, leverfunktion och hematologisk status enligt definitionen i protokollet
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association (NYHA) Klass 3 eller 4 hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil arytmi, symptomatisk ischemisk hjärtsjukdom eller symptomatisk perifer arteriell kärlsjukdom
- Allvarlig kronisk obstruktiv eller annan lungsjukdom med hypoxemi enligt definitionen i protokollet
- Stor operation, annan än diagnostisk kirurgi, =< 28 dagar före dag 1. Försökspersonen måste ha återhämtat sig helt från operationen
- Primära hjärntumörer eller kliniska bevis på aktiv hjärnmetastas enligt definitionen i protokollet
- Behandling med starka hämmare och/eller inducerare av läkemedelsmetaboliska enzymer eller läkemedelstransportör enligt definitionen i protokollet
- Deltagande i en läkemedelsprövning inom 30 dagar före start av prövningsläkemedel. Deltagande i en prövning som involverar administrering av 14C-märkta förening(er) inom de senaste 6 månaderna före start av studieläkemedlet
- Oförmåga att förstå protokollkraven, instruktionerna och prövningsrelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av prövningen
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C] TH-302 (etikett 1)
|
[14C]-märkt TH-302 (etikett 1) kommer att administreras som intravenös infusion under 30 minuter på dag 1 i del A.
Omärkt TH-302 kommer att administreras tillsammans med märkt TH-302 i dosen 340 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenös infusion under 30 minuter på dag 1 i del A, följt av rekommenderad fas 2-dos (RP2D) ) av 480 mg/m^2 som monoterapiinfusion under 30 minuter på dag 8 och 15 i del A; och på dagarna 1, 8 och 15 i del B, tills sjukdomens fortskridande, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke från försökspersonen, förlust att följa upp eller dödsfall.
|
|
Experimentell: [14C] TH-302 (etikett 2)
|
Omärkt TH-302 kommer att administreras tillsammans med märkt TH-302 i dosen 340 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenös infusion under 30 minuter på dag 1 i del A, följt av rekommenderad fas 2-dos (RP2D) ) av 480 mg/m^2 som monoterapiinfusion under 30 minuter på dag 8 och 15 i del A; och på dagarna 1, 8 och 15 i del B, tills sjukdomens fortskridande, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke från försökspersonen, förlust att följa upp eller dödsfall.
[14C]-märkt TH-302 (etikett 2) kommer att administreras som intravenös infusion under 30 minuter på dag 1 i del A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetikprofil i plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-oändlighet), CL, Vss, Vz, MRT för TH-302 och dess aktiva metabolit Br-IPM
Tidsram: Dag 1 och 8 av cykel 1
|
Dag 1 och 8 av cykel 1
|
|
Farmakokinetikprofil i exkreta: Kumulativ Ae (0-t), Ae (0-oändlig), procentuell radioaktiv dos som utsöndras i urin och avföring, AeUF, CLR, CLNR för TH-302 och dess aktiva metabolit Br-IPM
Tidsram: Dag 1 av cykel 1
|
Dag 1 av cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till dag 30 efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
Baslinje upp till dag 30 efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
|
|
Blod till plasma förhållandet av total 14C-radioaktivitet
Tidsram: Dag 1 och 8 av cykel 1
|
Dag 1 och 8 av cykel 1
|
|
|
Totala och fria plasmakoncentrationer av TH-302 i plasma
Tidsram: Dag 1 av cykel 1
|
Dag 1 av cykel 1
|
|
|
Antal försökspersoner med tumörsvar enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Tumörsvar definierades som förekomsten av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på utredarens bedömning enligt RECIST v 1.1.
|
Upp till 1 år
|
|
Obunden fraktion (fu) av TH-302 i plasma
Tidsram: Dag 1 av cykel 1
|
Dag 1 av cykel 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR200592-007
- 2013-003950-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .