Vaiheen 1 TH-302 Mass Balance -kokeilu
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe I, avoin, kahden keskuksen tutkimus TH-302:n massatasapainon ja aineenvaihduntaprofiilin tutkimiseksi syöpäpotilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, vaiheen 1, kahden keskuksen koe, jolla arvioidaan hiili-14 [14C]-leimatun TH-302:n massatasapainoa ja metaboliittiprofiilia (Label 1 ja Label 2), jota seuraa myöhempi käsittely leimaamattomalla TH-302:lla syöpäpotilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas, jolla on patologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joka joko ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa
- Tutkittavalla on mitattavissa oleva ja arvioitava sairaus kuten RECIST-versio 1.1
- Ikä yli tai yhtä suuri (>=) 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin (=<) 70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >= 19 ja =< 33 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ruumiinpaino yli (>) 50 kilogrammaa (kg)
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta ja vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 6 viikkoa sen mukaan kumpi on pidempi kohdennetun tai biologisen hoidon jälkeen
- Hyväksyttävä munuaisten toiminta, maksan toiminta ja hematologinen tila, kuten protokollassa on määritelty
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili rytmihäiriö, oireinen iskeeminen sydänsairaus tai oireinen ääreisvaltimotauti
- Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy tutkimussuunnitelmassa määritelty hypoksemia
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, =< 28 päivää ennen päivää 1. Tutkittavan on oltava täysin toipunut leikkauksesta
- Primaariset aivokasvaimet tai kliiniset todisteet aktiivisesta aivometastaasista, kuten protokollassa on määritelty
- Hoito vahvoilla lääkeaineenvaihduntaentsyymien estäjillä ja/tai indusoijilla tai lääkekuljettajalla, kuten protokollassa on määritelty
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivää ennen koelääkkeen aloittamista. Osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin 14C-leimattuja yhdisteitä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeeseen liittyviä rajoituksia, kokeilun luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] TH-302 (tunniste 1)
|
[14C]-leimattua TH-302:ta (merkki 1) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana osan A ensimmäisenä päivänä.
Leimaamaton TH-302 annetaan yhdessä leimatun TH-302:n kanssa annoksella 340 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana osan A päivänä 1, jota seuraa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). ) 480 mg/m^2 monoterapiana infuusiona 30 minuutin aikana osan A päivinä 8 ja 15; ja osan B päivinä 1, 8 ja 15 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai kuolemaan asti.
|
|
Kokeellinen: [14C] TH-302 (tunniste 2)
|
Leimaamaton TH-302 annetaan yhdessä leimatun TH-302:n kanssa annoksella 340 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana osan A päivänä 1, jota seuraa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). ) 480 mg/m^2 monoterapiana infuusiona 30 minuutin aikana osan A päivinä 8 ja 15; ja osan B päivinä 1, 8 ja 15 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai kuolemaan asti.
[14C]-leimattua TH-302:ta (merkki 2) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana osan A ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikkaprofiili plasmassa: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-ääretön), CL, Vss, Vz, MRT TH-302:lle ja sen aktiiviselle metaboliitille Br-IPM
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 8
|
Jakson 1 päivät 1 ja 8
|
|
Farmakokinetiikkaprofiili eritteissä: kumulatiivinen Ae (0-t), Ae (0-ääretön), virtsaan ja ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus, AeUF, CLR, CLNR TH-302:lle ja sen aktiiviselle metaboliitille Br-IPM
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
|
Jakson 1 päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30 asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne päivään 30 asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
14C-kokonaisradioaktiivisuuden suhde vereen plasmaan
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 8
|
Jakson 1 päivät 1 ja 8
|
|
|
TH-302:n kokonais- ja vapaa plasmapitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
|
Jakson 1 päivä 1
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kasvainvaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kasvainvaste määriteltiin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) esiintymisenä tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
TH-302:n sitoutumaton fraktio (fu) plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
|
Jakson 1 päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200592-007
- 2013-003950-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .