Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 TH-302 massebalanceforsøg

9. juni 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase I, åbent, to-center-forsøg for at undersøge massebalancen og metabolitprofilen af ​​TH-302 hos kræftpatienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent, fase 1, to-center forsøg til evaluering af massebalancen og metabolitprofilen af ​​kulstof 14 [14C]-mærket TH-302 (mærke 1 og mærke 2) efterfulgt af efterfølgende behandling med umærket TH-302 i kræftpatienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med patologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, som er lokalt fremskreden eller metastatisk, og som enten er refraktær over for standardterapien, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardterapi
  • Forsøgspersonen har målbar og evaluerbar sygdom som RECIST version 1.1
  • Alder større end eller lig med (>=) 18 år og mindre end eller lig med (=<) 70 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) >= 19 og =< 33 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), kropsvægt større end (>) 50 kilogram (kg)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Mindst 4 uger fra tidligere cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling og mindst 5 halveringstider eller 6 uger, alt efter hvad der er længst, efter målrettet eller biologisk behandling
  • Acceptabel nyrefunktion, leverfunktion og hæmatologisk status som defineret i protokollen
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil arytmi, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom eller symptomatisk perifer arteriel vaskulær sygdom
  • Svær kronisk obstruktiv eller anden lungesygdom med hypoxæmi som defineret i protokollen
  • Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, =< 28 dage før dag 1. Forsøgspersonen skal være fuldstændig restitueret efter operationen
  • Primære hjernetumorer eller kliniske beviser for aktiv hjernemetastase som defineret i protokollen
  • Behandling med stærke hæmmere og/eller inducere af lægemiddelmetaboliske enzymer eller lægemiddeltransporter som defineret i protokollen
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 30 dage før start af forsøgsmedicin. Deltagelse i et forsøg, der involverer administration af 14C-mærket forbindelse(r) inden for de sidste 6 måneder før start af studielægemidlet
  • Manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C] TH-302 (etiket 1)
Medicin: [14C] TH-302 (etiket 1)
[14C]-mærket TH-302 (mærke 1) vil blive administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 i del A.
Medicin: Umærket TH-302
Umærket TH-302 vil blive administreret sammen med mærket TH-302 i en dosis på 340 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 i del A, efterfulgt af anbefalet fase 2-dosis (RP2D) ) på 480 mg/m^2 som monoterapiinfusion over 30 minutter på dag 8 og 15 i del A; og på dag 1, 8 og 15 i del B, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke fra forsøgspersonen, manglende opfølgning eller død.
Eksperimentel: [14C] TH-302 (etiket 2)
Medicin: Umærket TH-302
Umærket TH-302 vil blive administreret sammen med mærket TH-302 i en dosis på 340 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 i del A, efterfulgt af anbefalet fase 2-dosis (RP2D) ) på 480 mg/m^2 som monoterapiinfusion over 30 minutter på dag 8 og 15 i del A; og på dag 1, 8 og 15 i del B, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke fra forsøgspersonen, manglende opfølgning eller død.
Medicin: [14C] TH-302 (etiket 2)
[14C]-mærket TH-302 (mærke 2) vil blive administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 i del A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikprofil i plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-uendeligt), CL, Vss, Vz, MRT for TH-302 og dets aktive metabolit Br-IPM
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1
Dag 1 og 8 i cyklus 1
Farmakokinetikprofil i ekskreter: Kumulativ Ae (0-t), Ae (0-uendelig), procent radioaktiv dosis udskilt i urin og fæces, AeUF, CLR, CLNR for TH-302 og dets aktive metabolit Br-IPM
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Dag 1 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Baseline op til dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Blod/plasma-forhold af total 14C-radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1
Dag 1 og 8 i cyklus 1
Totale og frie plasmakoncentrationer af TH-302 i plasma
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Dag 1 i cyklus 1
Antal forsøgspersoner med tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v 1.1)
Tidsramme: Op til 1 år
Tumorrespons blev defineret som forekomsten af ​​fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigatorens vurdering i henhold til RECIST v 1.1.
Op til 1 år
Ubundet fraktion (fu) af TH-302 i plasma
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Dag 1 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Threshold Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med [14C] TH-302 (etiket 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner