Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 испытаний баланса массы TH-302

9 июня 2016 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза I, открытое, двухцентровое исследование по изучению баланса массы и метаболитного профиля TH-302 у онкологических больных с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Это открытое двухцентровое исследование фазы 1 для оценки баланса массы и профиля метаболитов TH-302, меченного углеродом-14 [14C] (метка 1 и метка 2), с последующей обработкой немеченым TH-302 в онкологические субъекты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского пола с патологически или цитологически подтвержденной солидной опухолью, которая является местнораспространенной или метастатической и либо резистентна к стандартной терапии, либо для которой недоступна эффективная стандартная терапия.
  • Субъект имеет измеримое и поддающееся оценке заболевание согласно RECIST версии 1.1.
  • Возраст больше или равен (>=) 18 лет и меньше или равен (=<) 70 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 19 и =< 33 кг на квадратный метр (кг/м^2), масса тела более (>) 50 кг (кг)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности от 0 до 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии и не менее 5 периодов полувыведения или 6 недель, в зависимости от того, что дольше, после таргетной или биологической терапии
  • Приемлемая функция почек, функция печени и гематологический статус, как определено в протоколе
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Застойная болезнь сердца 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нестабильная аритмия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца или симптоматическое заболевание периферических артериальных сосудов
  • Тяжелое хроническое обструктивное или другое заболевание легких с гипоксемией, как определено в протоколе.
  • Серьезная операция, кроме диагностической хирургии, = < 28 дней до дня 1. Субъект должен полностью восстановиться после операции.
  • Первичные опухоли головного мозга или клинические признаки активного метастазирования в головной мозг, как определено в протоколе
  • Лечение сильными ингибиторами и/или индукторами ферментов метаболизма лекарств или переносчиков лекарств, как определено в протоколе.
  • Участие в испытании препарата в течение 30 дней до начала испытания препарата. Участие в испытании, включающем введение 14C-меченых соединений в течение последних 6 месяцев до начала исследования препарата
  • Неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C] TH-302 (этикетка 1)
Лекарство: [14C] TH-302 (этикетка 1)
[14C]-меченый TH-302 (метка 1) будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в день 1 части A.
Лекарство: Без маркировки TH-302
Немеченый TH-302 будет вводиться вместе с меченым TH-302 в дозе 340 миллиграммов на квадратный метр (мг/м ^ 2) в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в День 1 части A, после чего следует рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D ) 480 мг/м^2 в виде инфузии монотерапии в течение 30 минут в дни 8 и 15 части А; и в дни 1, 8 и 15 части B, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъектом, выбывания из-под наблюдения или смерти.
Экспериментальный: [14C] TH-302 (Этикетка 2)
Лекарство: Без маркировки TH-302
Немеченый TH-302 будет вводиться вместе с меченым TH-302 в дозе 340 миллиграммов на квадратный метр (мг/м ^ 2) в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в День 1 части A, после чего следует рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D ) 480 мг/м^2 в виде инфузии монотерапии в течение 30 минут в дни 8 и 15 части А; и в дни 1, 8 и 15 части B, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъектом, выбывания из-под наблюдения или смерти.
Лекарство: [14C] TH-302 (Этикетка 2)
[14C]-меченый TH-302 (метка 2) будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в день 1 части A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль в плазме: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-бесконечность), CL, Vss, Vz, МРТ для TH-302 и его активного метаболита Br-IPM.
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1
Дни 1 и 8 цикла 1
Фармакокинетический профиль в экскрементах: Кумулятивный Ae (0-t), Ae (0-бесконечность), процент радиоактивной дозы, выведенной с мочой и фекалиями, AeUF, CLR, CLNR для TH-302 и его активного метаболита Br-IPM
Временное ограничение: День 1 цикла 1
День 1 цикла 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня после последней дозы исследуемого препарата
Исходный уровень до 30-го дня после последней дозы исследуемого препарата
Соотношение общей радиоактивности 14C в крови и плазме
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1
Дни 1 и 8 цикла 1
Общая и свободная концентрации TH-302 в плазме крови
Временное ограничение: День 1 цикла 1
День 1 цикла 1
Количество субъектов с ответом опухоли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v 1.1)
Временное ограничение: До 1 года
Ответ опухоли определяли как возникновение полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основании оценки исследователя в соответствии с RECIST v 1.1.
До 1 года
Несвязанная фракция (fu) TH-302 в плазме
Временное ограничение: День 1 цикла 1
День 1 цикла 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Threshold Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования [14C] TH-302 (этикетка 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться