Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 TH-302 massabalansonderzoek

9 juni 2016 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een open-label fase I-onderzoek in twee centra om de massabalans en het metabolietprofiel van TH-302 te onderzoeken bij kankerpatiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een open-label fase 1-onderzoek in twee centra om de massabalans en het metabolietprofiel van koolstof 14 [14C]-gelabeld TH-302 (label 1 en label 2) te evalueren, gevolgd door daaropvolgende behandeling met niet-gelabeld TH-302 in kankerpatiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersoon met een pathologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd is en ongevoelig is voor de standaardtherapie of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is
  • Proefpersoon heeft meetbare en evalueerbare ziekte als RECIST versie 1.1
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar en kleiner dan of gelijk aan (=<) 70 jaar
  • Body mass index (BMI) >= 19 en =< 33 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kilogram (kg)
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Ten minste 4 weken na eerdere cytotoxische chemotherapie of bestraling en ten minste 5 halfwaardetijden of 6 weken, afhankelijk van welke langer is, na gerichte of biologische therapie
  • Aanvaardbare nierfunctie, leverfunctie en hematologische status zoals gedefinieerd in het protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 of 4 congestieve hartziekte, myocardinfarct binnen 6 maanden, onstabiele aritmie, symptomatische ischemische hartziekte of symptomatische perifere arteriële vasculaire ziekte
  • Ernstige chronische obstructieve of andere longziekte met hypoxemie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, =< 28 dagen voorafgaand aan dag 1. De proefpersoon moet volledig hersteld zijn van de operatie
  • Primaire hersentumoren of klinisch bewijs van actieve hersenmetastasen zoals gedefinieerd in het protocol
  • Behandeling met sterke remmers en/of inductoren van geneesmiddelmetabolische enzymen of geneesmiddeltransporters zoals gedefinieerd in het protocol
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het medicijnonderzoek. Deelname aan een studie met toediening van 14C-gelabelde verbinding(en) binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onvermogen om de protocolvereisten, instructies en aan het onderzoek gerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C] TH-302 (label 1)
Geneesmiddel: [14C] TH-302 (label 1)
[14C]-gelabeld TH-302 (label 1) zal worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van deel A.
Geneesmiddel: Zonder label TH-302
Niet-gelabeld TH-302 zal samen met gelabeld TH-302 worden toegediend in een dosis van 340 milligram per vierkante meter (mg/m^2) als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van deel A, gevolgd door de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D ) van 480 mg/m^2 als monotherapie-infusie gedurende 30 minuten op Dag 8 en 15 van Deel A; en op dag 1, 8 en 15 van deel B, tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door de proefpersoon, verlies voor follow-up of overlijden.
Experimenteel: [14C] TH-302 (label 2)
Geneesmiddel: Zonder label TH-302
Niet-gelabeld TH-302 zal samen met gelabeld TH-302 worden toegediend in een dosis van 340 milligram per vierkante meter (mg/m^2) als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van deel A, gevolgd door de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D ) van 480 mg/m^2 als monotherapie-infusie gedurende 30 minuten op Dag 8 en 15 van Deel A; en op dag 1, 8 en 15 van deel B, tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door de proefpersoon, verlies voor follow-up of overlijden.
Geneesmiddel: [14C] TH-302 (label 2)
[14C]-gelabelde TH-302 (label 2) zal worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van deel A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel in plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-oneindig), CL, Vss, Vz, MRT voor TH-302 en zijn actieve metaboliet Br-IPM
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van cyclus 1
Dag 1 en 8 van cyclus 1
Farmacokinetisch profiel in excreta: cumulatief Ae (0-t), Ae (0-oneindig), percentage radioactieve dosis uitgescheiden in urine en feces, AeUF, CLR, CLNR voor TH-302 en zijn actieve metaboliet Br-IPM
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
Dag 1 van cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn tot dag 30 na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Bloed-plasmaverhouding van totale 14C-radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van cyclus 1
Dag 1 en 8 van cyclus 1
Totale en vrije plasmaconcentraties van TH-302 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
Dag 1 van cyclus 1
Aantal proefpersonen met tumorrespons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v 1.1)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tumorrespons werd gedefinieerd als het optreden van complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v 1.1.
Tot 1 jaar
Ongebonden fractie (fu) van TH-302 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
Dag 1 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Threshold Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren