抗結核薬誘発性肝炎患者におけるINH滴定の再チャレンジプロトコルにおけるNAT2ジェノタイピング
2014年3月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
抗結核薬誘発性肝炎患者におけるイソニアジド (INH) 滴定の再チャレンジプロトコルにおける N-アセチルトランスフェラーゼ 2 (NAT2) ジェノタイピングの適用
結核患者の治療結果を改善し、薬理遺伝学を臨床診療に統合するために、NAT2 ジェノタイピングの情報を、抗結核薬誘発性肝炎患者のイソニアジド (INH) 滴定の再チャレンジプロトコルで使用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Li-Jiuan Shen, Ph.D.
- メール：ljshen@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 18 歳。
- INH を少なくとも 1 週間服用します。
- 肝機能異常（ALT（アラニン、トランスアミナーゼ）が正常上限の3倍以上上昇、またはALTが正常上限の2倍以上、かつ総ビリルビンが2.0mg/dL以上）
除外基準:
1.肝機能異常の前にINHを服用する。 2.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イソニアジド再チャレンジ
患者が抗結核治療中に肝毒性に遭遇した場合、INHのジェノタイピングとpk研究が実施され、それに応じて用量が調整されます。
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薬理ゲノミクス結果に応じた用量調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療のためのイソニアジドの再利用の成功
時間枠：6ヶ月
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この研究では、患者が抗結核治療の副作用を経験した後、イソニアジドの再投与に役立つNAT2ジェノタイピングの仮説を検証したいと思います。
したがって、患者がイソニアジドを正常に再使用できることを観察することは、この研究における重要なアウトカム指標です。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shen Li Jiuan, Ph.D、Nationa Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月13日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。