Genotypowanie NAT2 w protokole ponownej prowokacji miareczkowania INH u pacjentów z zapaleniem wątroby wywołanym lekami przeciwgruźliczymi
13 marca 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zastosowanie genotypowania N-acetylotransferazy 2 (NAT2) w protokole ponownej prowokacji miareczkowania izoniazydem (INH) u pacjentów z zapaleniem wątroby wywołanym lekami przeciwgruźliczymi
Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z gruźlicą i zintegrować farmakogenetykę z praktyką kliniczną, informacje o genotypowaniu NAT2 wykorzystano w protokole ponownej prowokacji w celu miareczkowania izoniazydu (INH) u pacjentów z zapaleniem wątroby wywołanym lekami przeciwgruźliczymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Li-Jiuan Shen, Ph.D.
- E-mail: ljshen@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat.
- Przyjmuj INH przez co najmniej tydzień.
- nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT (alanina, transaminaza) zwiększona ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy i bilirubina całkowita powyżej 2,0 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
1. Przyjmowanie INH przed zaburzeniami czynności wątroby. 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ponowne podanie izoniazydu
Gdy pacjenci napotkają hepatotoksyczność podczas leczenia przeciwgruźliczego, należy przeprowadzić genotypowanie i badanie pk INH i odpowiednio dostosować dawkę.
|
dostosowanie dawki zgodnie z wynikami farmakogenomicznymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślne ponowne użycie izoniazydu w leczeniu gruźlicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym badaniu chcielibyśmy przetestować hipotezę, że genotypowanie NAT2 pomaga w ponownej prowokacji izoniazydem po tym, jak pacjenci doświadczyli działań niepożądanych leczenia przeciwgruźliczego.
Dlatego obserwacja, że pacjenci mogą z powodzeniem ponownie stosować izoniazyd, jest ważną miarą wyniku w tym badaniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shen Li Jiuan, Ph.D, Nationa Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200805015M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .