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Genotipizzazione NAT2 nel protocollo di re-challenge della titolazione di INH in pazienti con epatite indotta da farmaci anti-TBC

13 marzo 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'applicazione della genotipizzazione N-acetiltransferasi 2 (NAT2) nel protocollo di re-challenge della titolazione di isoniazide (INH) in pazienti con epatite indotta da farmaci anti-TBC

Per migliorare l'esito del trattamento nei pazienti con tubercolosi e integrare la farmacogenetica nella pratica clinica, le informazioni sulla genotipizzazione di NAT2 sono state utilizzate nel protocollo di re-challenge per la titolazione di isoniazide (INH) in pazienti con epatite indotta da farmaci antitubercolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >= 18 anni.
  2. Prendi INH per almeno una settimana.
  3. funzionalità epatica anormale (ALT (alanina, transaminasi) aumentata di oltre tre volte il limite superiore del normale, o ALT superiore al doppio del limite superiore del normale e bilirubina totale superiore a 2,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

1. Assunzione di INH prima di anomalie della funzionalità epatica. 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: isoniazide rechaleng
Quando i pazienti riscontravano epatotossicità durante il trattamento anti-TB, venivano eseguiti la genotipizzazione e lo studio pk dell'INH e l'aggiustamento della dose di conseguenza.
Droga: isoniazide
aggiustamento della dose in base ai risultati farmacogenomici
Altri nomi:
  • Duracin, Rifina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riutilizzo riuscito dell'isoniazide per il trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 6 mesi
In questo studio, vorremmo testare l'ipotesi che la genotipizzazione NAT2 aiuti nel rechallenge dell'isoniazide dopo che i pazienti hanno manifestato effetti avversi del trattamento anti-TB. Pertanto, osservare che i pazienti possono riutilizzare l'isoniazide con successo è un'importante misura di esito in questo studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shen Li Jiuan, Ph.D, Nationa Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200805015M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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