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Génotypage NAT2 dans le protocole de ré-épreuve du titrage de l'INH chez les patients atteints d'hépatite induite par les médicaments antituberculeux

13 mars 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'application du génotypage de la N-acétyltransférase 2 (NAT2) dans le protocole de réépreuve du titrage de l'isoniazide (INH) chez les patients atteints d'hépatite induite par les médicaments antituberculeux

Pour améliorer les résultats du traitement chez les patients atteints de tuberculose et intégrer la pharmacogénétique dans la pratique clinique, les informations du génotypage NAT2 ont été utilisées dans le protocole de re-challenge pour la titration de l'isoniazide (INH) chez les patients atteints d'hépatite induite par les médicaments antituberculeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >= 18 ans.
  2. Prenez INH pendant au moins une semaine.
  3. fonction hépatique anormale (ALT (alanine, transaminase) augmentée de plus de trois fois la limite supérieure de la normale, ou ALT supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale et bilirubine totale supérieure à 2,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

1. Prendre de l'INH avant les anomalies de la fonction hépatique. 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rappel d'isoniazide
Lorsque les patients rencontraient une hépatotoxicité pendant le traitement antituberculeux, un génotypage et une étude pk de l'INH seraient effectués et un ajustement de la dose en conséquence.
Médicament: isoniazide
ajustement posologique en fonction des résultats pharmacogénomiques
Autres noms:
  • Duracin, Rifina

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réutilisation réussie de l'isoniazide pour le traitement de la tuberculose
Délai: 6 mois
Dans cette étude, nous aimerions tester l'hypothèse selon laquelle le génotypage NAT2 aide à la rechallenge de l'isoniazide après que les patients ont subi des effets indésirables du traitement antituberculeux. Par conséquent, observer que les patients peuvent réutiliser l'isoniazide avec succès est une mesure de résultat importante dans cette étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shen Li Jiuan, Ph.D, Nationa Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200805015M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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