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有茎TRAMフラップによる乳房再建後の腹壁の補強

2020年1月6日 更新者：Mette Eline Brunbjerg, MD、Aarhus University Hospital

有茎TRAMフラップによる乳房再建後の無細胞真皮マトリックス（Strattice™）による腹壁の補強

この研究の目的は、有茎 TRAM フラップによる乳房再建後の腹部ドナー部位の補強のための 2 つの方法を比較することです。 腹部ドナー部位の補強は、無作為化の後、ブタ由来の生物学的メッシュまたは合成メッシュのいずれかを使用して実行されます。 患者と研究者は盲目になります。

その目的は、腹部のドナー部位を強化するための最適な方法を特定し、それによって、乳がんの前駆体である乳がんによる乳房組織の外科的切除後に有茎TRAMフラップによる乳房再建を受ける女性の迅速かつ完全なリハビリテーションに貢献することです。乳がん、または乳がんを発症するリスクの増加、それによる乳房組織の予防的切除後のリスク。

患者は術後 4、12、24 か月後に外来を受診し、腹壁機能、ドナー部位の罹患率、術後合併症の頻度、再建された乳房と腹壁の美的外観、および費用が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus
      • Aarhus C.、Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 有茎TRAMフラップを使用した即時または遅延乳房再建
  • 18歳以上
  • 与えられた情報を理解し、調査アンケートに記入するのに十分なデンマーク語を理解していること
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 現在喫煙している人
  • 外科医が評価した対象外の患者
  • 外科医または麻酔科医による高レベルの併存疾患の評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオロジカルメッシュ（Strattice Firm）
ストラティス ファームは、前直筋膜を切除した腹壁の補強としてインレー技術を使用して挿入されます。
デバイス：生物学的メッシュ
他の名前：
  • Strattice Reconstructive Tissue Matrix Firm、LifeCell Corp.
実験的：合成メッシュ（プロレン）
前直筋膜を切除した腹壁の補強としてプロレンメッシュをインレー技術を用いて挿入します。
デバイス：合成メッシュ
他の名前：
  • プロレンメッシュ、エチコン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹壁機能の変化
時間枠：術前から術後12ヶ月、24ヶ月までの変化
腹壁の強度は、理学療法士と協力して開発された標準的な身体検査によって評価されます。 筋力計は筋力の正確な値を得るために使用されます。
術前から術後12ヶ月、24ヶ月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部ドナー部位の罹患率
時間枠：24ヶ月

バルジ

  • 定義：筋膜欠陥の存在がなく、外科的矯正の必要性の有無に関わらず、目に見える腹部輪郭の異常。
  • 3～4か月後、12か月後、24か月後に臨床検査で評価され、12か月後と24か月後にバルサルバ法を含むCTスキャンで評価されます。

ヘルニア

  • 定義：明らかな筋膜欠損および/または追加の矯正外科手術中またはCTスキャンによって発見された筋膜欠損の存在を伴う腹壁膨隆。
  • 3～4か月後、12か月後、24か月後に臨床検査で評価され、12か月後と24か月後にバルサルバ法を含むCTスキャンで評価されます。

腹部ドナー部位矯正処置（24か月以内）

痛み・不快感

  • 3～4 か月後、12 か月後、24 か月後に評価
  • ドロテスト®
  • 日常生活活動やスポーツ能力への影響を含む、腹痛・腹部不快感の術後評価に関する具体的なアンケートを調査します。
24ヶ月
腹壁の美学
時間枠：24ヶ月

以下を含む術後の転帰の評価に関する特定のアンケートを調査します。

  • 腹部ドナー部位の外観に対する全体的な満足度
  • 臍の位置と外観に関する満足度

研究者による腹部ドナー部位の評価には以下が含まれます。

  • 下腹部の視覚的な膨らみ
  • 臍の位置と外観
  • 傷跡の様子
24ヶ月
コスト
時間枠：24ヶ月
国民健康保険料 ストラティス (ライフセル)、プロレン メッシュ (エチコン) の費用 手術時間 入院 仕事復帰までの時間 / 病気休暇の期間 腹部ドナー部位の合併症に対処するための再建後の手順。
24ヶ月
術後合併症
時間枠：急性 1 か月未満、1 か月以上～24 か月

外科的介入が必要な血腫。 蜂窩織炎/創傷感染は外科的介入を必要としないが、抗生物質による治療を必要としない。

外科的介入を必要とする感染症。 介入を必要とする血清腫 ドナー部位の壊死（表皮溶解を除く、臍帯領域または外科的介入を必要とする残りの腹部皮膚および皮下組織の壊死を除く）
急性 1 か月未満、1 か月以上～24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital

協力者

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus
LifeCell

捜査官

  • 主任研究者：Mette Eline Brunbjerg, MD、Aarhus University Hospital and Aarhus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • VEK 1-10-72-10-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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