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Renforcement de la paroi abdominale après reconstruction mammaire avec le lambeau pédiculé TRAM

6 janvier 2020 mis à jour par: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Renforcement de la paroi abdominale avec la matrice dermique acellulaire (Strattice™) après reconstruction mammaire avec le lambeau pédiculé TRAM

Le but de cette étude est de comparer deux méthodes de renforcement du site donneur abdominal après reconstruction mammaire avec le lambeau pédiculé TRAM. Le renforcement du site donneur abdominal est réalisé, après randomisation, avec soit un treillis biologique d'origine porcine, soit un treillis synthétique. Le patient et l'investigateur sont en aveugle.

L'objectif est d'identifier la méthode la plus optimale pour le renforcement du site donneur abdominal et de contribuer ainsi à une rééducation rapide et complète des femmes subissant une reconstruction mammaire avec le lambeau pédiculé TRAM après l'ablation chirurgicale du tissu mammaire en raison d'un cancer du sein, précurseurs de cancer du sein ou un risque accru de développer un cancer du sein et donc suite à l'ablation préventive du tissu mammaire.

Les patientes visitent la clinique externe 4, 12 et 24 mois après l'opération et la fonction de la paroi abdominale, la morbidité du site donneur, la fréquence des complications postopératoires, l'aspect esthétique du sein reconstruit et de la paroi abdominale et les coûts sont évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus
      • Aarhus C., Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Reconstruction mammaire immédiate ou différée par lambeau pédiculé TRAM
  • Plus de 18 ans
  • Comprendre suffisamment le danois pour comprendre les informations données et remplir le questionnaire de l'étude
  • Consentement éclairé verbal et écrit

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels
  • Patients non éligibles, évalués par le chirurgien
  • Niveau élevé de comorbidité, évalué par le chirurgien ou l'anesthésiste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treillis biologique (Société Strattice)
Strattice Firm est inséré en utilisant la technique d'incrustation comme renfort de la paroi abdominale où le fascia droit antérieur a été excisé.
Dispositif: Maillage biologique
Autres noms:
  • Société de matrices tissulaires reconstructives Strattice, LifeCell Corp.
Expérimental: Maille synthétique (Prolène)
Le treillis Prolene est inséré en utilisant la technique d'incrustation comme renfort de la paroi abdominale où le fascia droit antérieur a été excisé.
Dispositif: Maille synthétique
Autres noms:
  • Maille Prolène, Ethicon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de la paroi abdominale
Délai: Passage d'avant la chirurgie à 12 et 24 mois après la chirurgie
La force de la paroi abdominale est évaluée par un examen physique standardisé développé en collaboration avec des physiothérapeutes. Un dynamomètre est utilisé pour obtenir une valeur exacte de la force musculaire.
Passage d'avant la chirurgie à 12 et 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité du site donneur abdominal
Délai: 24mois

Renflement

  • Définition : anomalie visible du contour abdominal, sans présence d'un défaut fascial, avec ou sans nécessité de correction chirurgicale.
  • Évalué après 3-4, 12 et 24 mois par examen clinique et après 12 et 24 mois par scanner incluant la manœuvre de Valsalva

Hernie

  • Définition : renflement de la paroi abdominale avec présence d'un défaut fascial palpable et/ou d'un défaut fascial découvert lors d'un geste chirurgical complémentaire de correction ou par scanner.
  • Évalué après 3-4, 12 et 24 mois par examen clinique et après 12 et 24 mois par scanner incluant la manœuvre de Valsalva

Procédure de correction du site donneur abdominal (dans les 24 mois)

Douleur/ inconfort

  • Evalué après 3-4, 12 et 24 mois par
  • DoloTest®
  • Questionnaire spécifique à l'étude concernant l'évaluation postopératoire des douleurs/inconforts abdominaux, y compris l'effet sur les activités de la vie quotidienne et la capacité à pratiquer un sport
24mois
Esthétique au niveau de la paroi abdominale
Délai: 24mois

Questionnaire spécifique à l'étude concernant l'évaluation postopératoire du résultat comprenant :

  • Satisfaction globale quant à l'apparence du site donneur abdominal
  • Satisfaction concernant le placement et l'apparence de l'ombilic

Évaluation par les enquêteurs du site donneur abdominal, y compris :

  • Bombement visuel du bas-ventre
  • Placement et apparence de l'ombilic
  • Aspect de la cicatrice
24mois
Frais
Délai: 24mois
Taux d'assurance maladie Coût de Strattice (LifeCell), maille Prolene (Ethicon) Temps d'opération Hospitalisation Temps de retour au travail / Durée de l'arrêt de travail Procédures post-reconstruction pour traiter les complications au niveau du site donneur abdominal.
24mois
Complications postopératoires
Délai: Aigu < 1 mois, ≥ 1 mois-24 mois

Hématome nécessitant une intervention chirurgicale. Cellulite/infection de la plaie ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale mais un traitement aux antibiotiques.

Infection nécessitant une intervention chirurgicale. Sérome nécessitant une intervention Nécrose du site donneur (nécrose présente - à l'exclusion de l'épidermolyse, dans la région ombilicale ou dans la peau abdominale restante et le tissu sous-cutané nécessitant une intervention chirurgicale)
Aigu < 1 mois, ≥ 1 mois-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus
LifeCell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimation)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEK 1-10-72-10-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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