Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av bukväggen efter bröstrekonstruktion med Pedicled TRAM-fliken

6 januari 2020 uppdaterad av: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Förstärkning av bukväggen med acellulär dermal matris (Strattice™) efter bröstrekonstruktion med den pediklade TRAM-fliken

Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för förstärkning av bukdonatorstället efter bröstrekonstruktion med den pediklade TRAM-fliken. Förstärkning av det abdominala donatorstället utförs, efter randomisering, med antingen ett porcint härlett biologiskt nät eller ett syntetiskt nät. Patienten och utredaren är förblindade.

Syftet är att identifiera den mest optimala metoden för förstärkning av det abdominala donatorstället och därmed bidra till snabb och fullständig rehabilitering av kvinnor som genomgår bröstrekonstruktion med den pediklade TRAM-fliken efter kirurgiskt avlägsnande av bröstvävnaden på grund av bröstcancer, prekursorer till bröstcancer eller en ökad risk att utveckla bröstcancer och därigenom efter förebyggande avlägsnande av bröstvävnaden.

Patienterna besöker polikliniken 4, 12 och 24 månader efter operationen och bukväggsfunktion, givarställets morbiditet, frekvensen av postoperativa komplikationer, det rekonstruerade bröstets och bukväggens estetiska utseende samt kostnader utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus
      • Aarhus C., Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Omedelbar eller fördröjd bröstrekonstruktion med den pediklade TRAM-fliken
  • Äldre än 18 år
  • Förstå tillräckligt med danska för att förstå den givna informationen och för att fylla i studieenkäten
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuella rökare
  • Ej berättigade patienter, bedömd av kirurg
  • Hög nivå av samsjuklighet, bedömd av kirurg eller anestesiolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologiskt nät (Strattice Firm)
Strattice Firm sätts in med hjälp av inläggningsteknik som förstärkning av bukväggen där den främre rectus fascia har skurits ut.
Enhet: Biologiskt nät
Andra namn:
  • Strattice Reconstructive Tissue Matrix Firm, LifeCell Corp.
Experimentell: Syntetnät (Prolene)
Prolene mesh sätts in med hjälp av inläggsteknik som förstärkning av bukväggen där anterior rectus fascia har skurits ut.
Enhet: Syntetiskt nät
Andra namn:
  • Prolene mesh, Ethicon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförändring i bukväggen
Tidsram: Ändra från före operationen till 12 och 24 månader efter operationen
Styrka av bukvägg bedöms genom en standardiserad fysisk undersökning utvecklad i samarbete med sjukgymnaster. En dynamometer används för att få ett exakt värde på muskelstyrka.
Ändra från före operationen till 12 och 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal donatorplats sjuklighet
Tidsram: 24 månader

Utbuktning

  • Definition: synlig abdominal konturavvikelse, utan närvaro av en fascial defekt, med eller utan behov av kirurgisk korrigering.
  • Bedöms efter 3-4, 12 och 24 månader genom klinisk undersökning och efter 12 och 24 månader genom CT-skanning inklusive Valsalva-manövern

Bråck

  • Definition: bukväggsutbuktning med närvaro av en påtaglig fascial defekt och/eller en fascial defekt som upptäckts under ett ytterligare korrigerande kirurgiskt ingrepp eller genom CT-skanning.
  • Bedöms efter 3-4, 12 och 24 månader genom klinisk undersökning och efter 12 och 24 månader genom CT-skanning inklusive Valsalva-manövern

Procedur för korrigering av bukdonatorställe (inom 24 månader)

Smärta/ obehag

  • Bedöms efter 3-4, 12 och 24 månader av
  • DoloTest®
  • Studiespecifikt frågeformulär angående postoperativ bedömning av buksmärtor/besvär inklusive effekt på dagliga aktiviteter och förmåga att utöva sport
24 månader
Estetik vid bukväggen
Tidsram: 24 månader

Studiespecifikt frågeformulär angående postoperativ bedömning av resultatet inklusive:

  • Övergripande tillfredsställelse med utseendet på bukdonatorstället
  • Tillfredsställelse gällande placering och utseende av naveln

Utredarnas bedömning av bukdonatorplatsen inklusive:

  • Visuell utbuktning av nedre delen av buken
  • Placering och utseende av naveln
  • Ärrets utseende
24 månader
Kostar
Tidsram: 24 månader
Nationell sjukförsäkringssats Kostnad för Strattice (LifeCell), Prolene mesh (Ethicon) Operationstid Sjukhusvistelse Tid att återgå till arbetet / Sjukskrivningens varaktighet Procedurer efter rekonstruktion för att hantera komplikationer på bukdonatorstället.
24 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Akut <1 månad, ≥ 1 månad-24 månader

Hematom som kräver kirurgiskt ingrepp. Cellulit/sårinfektion som inte kräver kirurgisk ingrepp utan behandling med antibiotika.

Infektion som kräver kirurgiskt ingrepp. Serom som kräver ingrepp Nekros på donatorstället (nuvarande nekros - exklusive epidermolys, i navelområdet eller i kvarvarande bukhud och subkutan vävnad som kräver kirurgisk ingrepp)
Akut <1 månad, ≥ 1 månad-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus
LifeCell

Utredare

  • Huvudutredare: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VEK 1-10-72-10-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buken Donator-plats

Kliniska prövningar på Biologiskt nät

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera