Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av bukveggen etter brystrekonstruksjon med Pedicled TRAM-klaff

6. januar 2020 oppdatert av: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Forsterkning av bukveggen med acellulær dermal matrise (Strattice™) etter brystrekonstruksjon med den pediklede TRAM-klaffen

Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for forsterkning av det abdominale donorstedet etter brystrekonstruksjon med den pediklede TRAM-klaffen. Forsterkning av det abdominale donorstedet utføres, etter randomisering, med enten et porcint avledet biologisk mesh eller et syntetisk mesh. Pasienten og etterforskeren er blindet.

Målet er å identifisere den mest optimale metoden for forsterkning av det abdominale donorstedet og dermed bidra til rask og fullstendig rehabilitering av kvinner som gjennomgår brystrekonstruksjon med den pediklede TRAM-klaffen etter kirurgisk fjerning av brystvevet på grunn av brystkreft, forløpere til brystkreft. brystkreft eller økt risiko for å utvikle brystkreft og dermed etter forebyggende fjerning av brystvevet.

Pasientene besøker poliklinikken 4, 12 og 24 måneder etter operasjon og bukveggfunksjon, morbiditet hos donorsted, hyppighet av postoperative komplikasjoner, det estetiske utseendet til det rekonstruerte brystet og bukveggen og kostnader vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus
      • Aarhus C., Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon ved hjelp av den pediklede TRAM-klaffen
  • Eldre enn 18 år
  • Forstå nok dansk til å forstå den gitte informasjonen og fylle ut spørreskjemaet
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere
  • Ikke kvalifiserte pasienter, vurdert av kirurg
  • Høyt nivå av komorbiditet, vurdert av kirurg eller anestesilege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk mesh (Strattice Firm)
Strattice Firm legges inn ved hjelp av innleggsteknikk som forsterkning av bukveggen der fremre rectus fascia er skåret ut.
Enhet: Biologisk mesh
Andre navn:
  • Strattice Reconstructive Tissue Matrix Firm, LifeCell Corp.
Eksperimentell: Syntetisk mesh (Prolene)
Prolene mesh settes inn ved hjelp av innleggsteknikk som forsterkning av bukveggen der fremre rectus fascia er skåret ut.
Enhet: Syntetisk mesh
Andre navn:
  • Prolene mesh, Ethicon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av abdominal veggfunksjon
Tidsramme: Endring fra før operasjon til 12 og 24 måneder etter operasjon
Styrke av bukvegg vurderes ved en standardisert fysisk undersøkelse utviklet i samarbeid med fysioterapeuter. Et dynamometer brukes for å få en nøyaktig verdi av muskelstyrken.
Endring fra før operasjon til 12 og 24 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet i abdominal donorsted
Tidsramme: 24 måneder

Utbulning

  • Definisjon: synlig abdominal kontur abnormitet, uten tilstedeværelse av en fascial defekt, med eller uten behov for kirurgisk korreksjon.
  • Vurdert etter 3-4, 12 og 24 måneder ved klinisk undersøkelse og etter 12 og 24 måneder ved CT-skanning inkludert Valsalva-manøveren

Brokk

  • Definisjon: bukveggbule med tilstedeværelse av en palpabel fascie-defekt og/eller en fascie-defekt funnet under en ekstra korrigerende kirurgisk prosedyre eller ved CT-skanning.
  • Vurdert etter 3-4, 12 og 24 måneder ved klinisk undersøkelse og etter 12 og 24 måneder ved CT-skanning inkludert Valsalva-manøveren

Korreksjonsprosedyre for abdominal donorsted (innen 24 måneder)

Smerter/ ubehag

  • Vurderes etter 3-4, 12 og 24 måneder av
  • DoloTest®
  • Studiespesifikt spørreskjema angående postoperativ vurdering av magesmerter/-ubehag inkludert effekt på dagliglivets aktiviteter og evne til å utøve sport
24 måneder
Estetikk ved bukveggen
Tidsramme: 24 måneder

Studiespesifikt spørreskjema angående postoperativ vurdering av resultatet, inkludert:

  • Generell tilfredshet med utseendet til det abdominale donorstedet
  • Tilfredshet med hensyn til plassering og utseendet til navlen

Etterforskers vurdering av det abdominale donorstedet, inkludert:

  • Visuell utbuling av nedre del av magen
  • Plassering og utseende av navlen
  • Utseendet til arret
24 måneder
Kostnader
Tidsramme: 24 måneder
Nasjonal helseforsikringssats Kostnader for Strattice (LifeCell), Prolene mesh (Ethicon) Operasjonstid Sykehusinnleggelse Tid for å gå tilbake til jobb / Varighet av sykefraværet Prosedyrer etter rekonstruksjon for å adressere komplikasjoner ved bukdonorstedet.
24 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Akutt <1 måned, ≥ 1 måned-24 måneder

Hematom som krever kirurgisk inngrep. Cellulitt/sårinfeksjon som ikke krever kirurgisk inngrep, men behandling med antibiotika.

Infeksjon som krever kirurgisk inngrep. Serom som krever intervensjon Nekrose på donorsted (nåværende nekrose - unntatt epidermolyse, i navleområdet eller i gjenværende abdominal hud og subkutant vev som krever kirurgisk inngrep)
Akutt <1 måned, ≥ 1 måned-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus
LifeCell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VEK 1-10-72-10-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere