Verstärkung der Bauchdecke nach Brustrekonstruktion mit dem gestielten TRAM-Lappen
Verstärkung der Bauchwand mit azellulärer Hautmatrix (Strattice™) nach Brustrekonstruktion mit dem gestielten TRAM-Lappen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Methoden zur Verstärkung der abdominalen Entnahmestelle nach einer Brustrekonstruktion mit dem gestielten TRAM-Lappen zu vergleichen. Die Verstärkung der abdominalen Entnahmestelle erfolgt nach Randomisierung entweder mit einem biologischen Netz aus Schweinen oder einem synthetischen Netz. Der Patient und der Prüfer sind verblindet.
Ziel ist es, die optimalste Methode zur Verstärkung der abdominalen Entnahmestelle zu identifizieren und so zu einer schnellen und vollständigen Rehabilitation von Frauen beizutragen, die sich nach einer chirurgischen Entfernung des Brustgewebes aufgrund von Brustkrebs, Vorstufen von Brustkrebs, einer Brustrekonstruktion mit dem gestielten TRAM-Lappen unterziehen Brustkrebs oder ein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken und dadurch nach einer vorbeugenden Entfernung des Brustgewebes.
Die Patienten kommen 4, 12 und 24 Monate nach der Operation in die Ambulanz und es werden die Funktion der Bauchdecke, die Morbidität der Entnahmestelle, die Häufigkeit postoperativer Komplikationen, das ästhetische Erscheinungsbild der rekonstruierten Brust und der Bauchdecke sowie die Kosten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus
-
Aarhus C., Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktion mit dem gestielten TRAM-Lappen
- Älter als 18 Jahre
- Verstehen Sie ausreichend Dänisch, um die gegebenen Informationen zu verstehen und den Studienfragebogen auszufüllen
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher
- Nicht geeignete Patienten, vom Chirurgen beurteilt
- Hohes Maß an Komorbidität, beurteilt durch den Chirurgen oder Anästhesisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biologisches Netz (Strattice Firm)
Strattice Firm wird mittels Inlay-Technik als Verstärkung der Bauchdecke dort eingesetzt, wo die vordere Rektusfaszie herausgeschnitten wurde.
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Synthetisches Netz (Prolene)
Das Prolene-Netz wird in Inlay-Technik als Verstärkung der Bauchdecke dort eingesetzt, wo die vordere Rektusfaszie herausgeschnitten wurde.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Bauchwandfunktion
Zeitfenster: Wechsel von vor der Operation zu 12 und 24 Monaten nach der Operation
|
Die Stärke der Bauchdecke wird durch eine standardisierte körperliche Untersuchung beurteilt, die in Zusammenarbeit mit Physiotherapeuten entwickelt wurde.
Um einen genauen Wert der Muskelkraft zu erhalten, wird ein Dynamometer verwendet.
|
Wechsel von vor der Operation zu 12 und 24 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität an der Entnahmestelle des Abdomens
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ausbuchtung
Hernie
Eingriff zur Korrektur der Entnahmestelle des Bauches (innerhalb von 24 Monaten) Schmerzen/Unwohlsein
|
24 Monate
|
|
Ästhetik an der Bauchdecke
Zeitfenster: 24 Monate
|
Studienspezifischer Fragebogen zur postoperativen Beurteilung des Ergebnisses, einschließlich:
Beurteilung der Bauchspendestelle durch den Prüfer, einschließlich:
|
24 Monate
|
|
Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Tarif der nationalen Krankenversicherung Kosten für Strattice (LifeCell), Prolene-Netz (Ethicon) Operationszeit Krankenhausaufenthalt Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit / Dauer des Krankenstands Postrekonstruktionsverfahren zur Behandlung von Komplikationen an der Bauchspendestelle.
|
24 Monate
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Akut <1 Monat, ≥ 1 Monat–24 Monate
|
Hämatom, das einen chirurgischen Eingriff erfordert. Cellulitis/Wundinfektion, die keinen chirurgischen Eingriff, sondern eine Behandlung mit Antibiotika erfordert. Infektion, die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Serom, das einen Eingriff erfordert Nekrose an der Entnahmestelle (vorhandene Nekrose – ausgenommen Epidermolyse, im Nabelbereich oder in der verbleibenden Bauchhaut und im Unterhautgewebe, die einen chirurgischen Eingriff erfordert) |
Akut <1 Monat, ≥ 1 Monat–24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VEK 1-10-72-10-13
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .