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Rinforzo della parete addominale dopo la ricostruzione del seno con il lembo TRAM peduncolato

6 gennaio 2020 aggiornato da: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Rinforzo della parete addominale con matrice dermica acellulare (Strattice™) dopo la ricostruzione del seno con il lembo TRAM peduncolato

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi per il rinforzo del sito donatore addominale dopo la ricostruzione del seno con il lembo TRAM peduncolato. Il rinforzo del sito donatore addominale viene eseguito, dopo la randomizzazione, con una rete biologica di derivazione suina o una rete sintetica. Il paziente e l'investigatore sono accecati.

L'obiettivo è identificare il metodo più ottimale per il rinforzo del sito donatore addominale e quindi contribuire alla riabilitazione rapida e completa delle donne sottoposte a ricostruzione mammaria con il lembo TRAM peduncolato dopo la rimozione chirurgica del tessuto mammario a causa del cancro al seno, precursori di cancro al seno o un aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno e quindi a seguito della rimozione preventiva del tessuto mammario.

Le pazienti visitano l'ambulatorio 4, 12 e 24 mesi dopo l'intervento e vengono valutati la funzionalità della parete addominale, la morbilità del sito donatore, la frequenza delle complicanze postoperatorie, l'aspetto estetico della mammella ricostruita e della parete addominale ei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus
      • Aarhus C., Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricostruzione mammaria immediata o ritardata utilizzando il lembo TRAM peduncolato
  • Più vecchio di 18 anni
  • Comprendere abbastanza danese per comprendere le informazioni fornite e per completare il questionario di studio
  • Consenso informato verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori
  • Pazienti non idonei, valutati dal chirurgo
  • Elevato livello di comorbilità, valutato dal chirurgo o dall'anestesista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete biologica (Azienda Strattice)
Strattice Firm viene inserito con tecnica ad intarsio come rinforzo della parete addominale dove è stata asportata la fascia del retto anteriore.
Dispositivo: Rete biologica
Altri nomi:
  • Strattice Reconstructive Tissue Matrix Firm, LifeCell Corp.
Sperimentale: Rete sintetica (Prolene)
La rete in Prolene viene inserita con tecnica ad intarsio come rinforzo della parete addominale dove è stata asportata la fascia del retto anteriore.
Dispositivo: Rete sintetica
Altri nomi:
  • Rete in prolene, Ethicon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione della parete addominale
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento a 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La forza della parete addominale viene valutata mediante un esame fisico standardizzato sviluppato in collaborazione con fisioterapisti. Un dinamometro viene utilizzato per ottenere un valore esatto della forza muscolare.
Passaggio da prima dell'intervento a 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del sito donatore addominale
Lasso di tempo: 24 mesi

Rigonfiamento

  • Definizione: anomalia visibile del contorno addominale, senza la presenza di un difetto fasciale, con o senza necessità di correzione chirurgica.
  • Valutato dopo 3-4, 12 e 24 mesi mediante esame clinico e dopo 12 e 24 mesi mediante TC inclusa la manovra di Valsalva

Ernia

  • Definizione: rigonfiamento della parete addominale con la presenza di un difetto fasciale palpabile e/o un difetto fasciale rilevato durante un'ulteriore procedura chirurgica correttiva o mediante TAC.
  • Valutato dopo 3-4, 12 e 24 mesi mediante esame clinico e dopo 12 e 24 mesi mediante TC inclusa la manovra di Valsalva

Procedura di correzione del sito del donatore addominale (entro 24 mesi)

Dolore/disagio

  • Valutato dopo 3-4, 12 e 24 mesi da
  • DoloTest®
  • Studia un questionario specifico riguardante la valutazione postoperatoria del dolore/fastidio addominale, compreso l'effetto sulle attività della vita quotidiana e sulla capacità di praticare sport
24 mesi
Estetica alla parete addominale
Lasso di tempo: 24 mesi

Studia un questionario specifico riguardante la valutazione postoperatoria del risultato, tra cui:

  • Soddisfazione generale per l'aspetto del sito donatore addominale
  • Soddisfazione per quanto riguarda il posizionamento e l'aspetto dell'ombelico

Valutazione degli investigatori del sito del donatore addominale, tra cui:

  • Rigonfiamento visivo del basso addome
  • Posizionamento e aspetto dell'ombelico
  • Aspetto della cicatrice
24 mesi
Costi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tariffa dell'assicurazione sanitaria nazionale Costo di Strattice (LifeCell), Prolene mesh (Ethicon) Tempo di intervento Ricovero Tempo di rientro al lavoro / Durata del congedo per malattia Procedure post-ricostruzione per affrontare le complicanze nel sito del donatore addominale.
24 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Acuta <1 mese, ≥ 1 mese-24 mesi

Ematoma che richiede un intervento chirurgico. Cellulite/infezione della ferita che non richiede intervento chirurgico ma trattamento con antibiotici.

Infezione che richiede un intervento chirurgico. Seroma che richiede intervento Necrosi del sito donatore (necrosi presente - esclusa l'epidermolisi, nell'area ombelicale o nella restante cute addominale e tessuto sottocutaneo che richiede intervento chirurgico)
Acuta <1 mese, ≥ 1 mese-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus
LifeCell

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEK 1-10-72-10-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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