Pedicled TRAM-flap을 이용한 유방 재건 후 복벽 보강
Pedicled TRAM-flap을 이용한 유방 재건 후 Acellular Dermal Matrix(Strattice™)를 이용한 복벽 보강
본 연구의 목적은 유방 재건 후 복부 공여 부위의 보강을 위한 두 가지 방법을 유경이 있는 TRAM-피판과 비교하는 것이다. 복부 공여 부위의 강화는 돼지 유래 생물학적 메쉬 또는 합성 메쉬로 무작위화한 후 수행됩니다. 환자와 수사관은 눈이 멀었습니다.
목표는 복부 기증 부위의 강화를 위한 가장 최적의 방법을 식별하여 유방암으로 인한 유방 조직의 수술적 제거 후 유경 TRAM 플랩으로 유방 재건을 진행하는 여성의 빠르고 완전한 재활에 기여하는 것입니다. 유방암 또는 유방암 발병 위험 증가로 인해 유방 조직의 예방 적 제거 후.
환자들은 수술 후 4, 12, 24개월에 외래를 방문하여 복벽 기능, 기증 부위의 이환율, 수술 후 합병증의 빈도, 재건된 유방과 복벽의 미적 외관 및 비용을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus
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Aarhus C., Aarhus, 덴마크, 8000
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- pedicled TRAM-flap을 사용한 즉시 또는 지연 유방 재건
- 18세 이상
- 주어진 정보를 이해하고 연구 설문지를 작성하기에 충분한 덴마크어를 이해합니다.
- 구두 및 서면 사전 동의
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 자격이 없는 환자, 외과의가 평가
- 외과의사 또는 마취과의사가 평가한 높은 수준의 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 메쉬(Strattice Firm)
Strattice Firm은 전직근막이 절제된 복벽의 보강재로 인레이 기법을 사용하여 삽입됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 합성메쉬(Prolene)
Prolene 메쉬는 전방 직근 근막이 절제된 복벽의 보강재로 인레이 기법을 사용하여 삽입됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복벽 기능 변화
기간: 수술 전에서 수술 후 12, 24개월로 변경
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복벽의 강도는 물리치료사와 협력하여 개발한 표준화된 신체 검사로 평가합니다.
근력의 정확한 값을 얻기 위해 동력계가 사용됩니다.
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수술 전에서 수술 후 12, 24개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 공여자 부위 이환율
기간: 24개월
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부풀다
헤르니아
복부 공여자 부위 교정 시술(24개월 이내) 통증/불편함
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24개월
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복벽의 미학
기간: 24개월
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다음을 포함하여 결과의 수술 후 평가에 관한 연구 특정 설문지:
다음을 포함하는 복부 공여자 부위의 조사자 평가:
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24개월
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소송 비용
기간: 24개월
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국민건강보험요율 스트래티스(라이프셀), 프롤린메쉬(에티콘) 비용 수술시간 입원 업무복귀시간 / 병가기간 복강기증 부위의 합병증을 해결하기 위한 재건 후 시술.
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24개월
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수술 후 합병증
기간: 급성 <1개월, ≥ 1개월-24개월
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외과 적 개입이 필요한 혈종. 봉와직염/상처 감염은 외과적 개입이 필요하지 않지만 항생제 치료가 필요합니다. 외과 적 개입이 필요한 감염. 개입이 필요한 장액종 기증자 부위 괴사(현재 괴사 - 외과적 개입이 필요한 제대 부위 또는 나머지 복부 피부 및 피하 조직에서 표피 용해 제외) |
급성 <1개월, ≥ 1개월-24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VEK 1-10-72-10-13
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복부 공여자 부위에 대한 임상 시험
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Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
생물학적 메쉬에 대한 임상 시험
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Szeged University알려지지 않은
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
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Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord모병
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Kips Bay Medical, Inc.알려지지 않은
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University Medical Center GroningenSt Jansdal Hospital완전한