Vatsan seinämän vahvistus rintojen rekonstruoinnin jälkeen pedicled TRAM-läpällä
Vatsan seinämän vahvistaminen soluttomalla ihomatriisilla (Strattice™) rintojen rekonstruoinnin jälkeen pedicled TRAM-läpällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta menetelmää vatsan luovuttajakohdan vahvistamiseksi rintojen rekonstruktion jälkeen pedikoidulla TRAM-läpällä. Vatsan luovutuskohdan vahvistaminen suoritetaan satunnaistamisen jälkeen joko sikaperäisellä biologisella verkolla tai synteettisellä verkolla. Potilas ja tutkija ovat sokeutuneet.
Tavoitteena on tunnistaa optimaalisin menetelmä vatsan luovutuskohdan vahvistamiseksi ja siten edistää rintasyövän esiasteista johtuvan rintakudoksen kirurgisen poiston jälkeen nopeaa ja täydellistä kuntoutusta rintojen rekonstruktiossa pedikoidulla TRAM-läpällä. rintasyöpä tai lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään ja siten rintakudoksen ennaltaehkäisevän poistamisen jälkeen.
Potilaat käyvät poliklinikalla 4, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vatsan seinämän toiminta, luovutuspaikan sairastuvuus, postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys, rekonstruoidun rinnan ja vatsan seinämän esteettinen ulkonäkö sekä kustannukset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus
-
Aarhus C., Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Välitön tai viivästynyt rintojen rekonstruktio pedikoidulla TRAM-läpällä
- Yli 18-vuotias
- Ymmärrä tarpeeksi tanskaa ymmärtääksesi annetut tiedot ja täyttääksesi tutkimuskyselyn
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat
- Ei kelvolliset potilaat, kirurgin arvioima
- Korkea rinnakkaissairauksien taso, kirurgin tai anestesiologin arvioima
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen verkko (Strattice Firm)
Strattice Firm asetetaan inlay-tekniikalla vatsan seinämän vahvistukseksi, jossa etusuora faskia on leikattu pois.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Synteettinen verkko (Prolene)
Prolene-verkko asetetaan inlay-tekniikalla vahvistamaan vatsan seinämää, jossa etusuorafaski on leikattu pois.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan seinämän toiminta muuttuu
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta 12 ja 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Vatsan seinämän vahvuus arvioidaan standardoidulla fyysisellä tutkimuksella, joka on kehitetty yhteistyössä fysioterapeuttien kanssa.
Dynamometrillä saadaan tarkka lihasvoiman arvo.
|
Muutos ennen leikkausta 12 ja 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan luovuttajan sairastuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pullistuma
Tyrä
Vatsan luovutuskohdan korjausmenettely (24 kuukauden sisällä) Kipu / epämukavuus
|
24 kuukautta
|
|
Estetiikkaa vatsan seinämässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutki erityinen kysely, joka koskee lopputuloksen postoperatiivista arviointia, mukaan lukien:
Tutkijoiden arvio vatsan luovutuspaikasta, mukaan lukien:
|
24 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kansallinen sairausvakuutusmaksu Stratticen kustannukset (LifeCell), Prolene-verkko (Ethicon) Toiminta-aika Sairaalahoito Työhön paluuaika / Sairausloman kesto Jälkikorjaustoimenpiteet vatsan luovuttajan komplikaatioiden korjaamiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Akuutti < 1 kuukausi, ≥ 1 kuukausi - 24 kuukautta
|
Hematooma, joka vaatii leikkausta. Selluliitti/haavatulehdus, joka ei vaadi leikkausta, vaan antibioottihoitoa. Infektio, joka vaatii kirurgista hoitoa. Interventiota vaativa seerumi Luovuttajakohdan nekroosi (nykyinen nekroosi - paitsi epidermolyysi, navan alueella tai jäljellä olevassa vatsan ihossa ja ihonalaisessa kudoksessa, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä) |
Akuutti < 1 kuukausi, ≥ 1 kuukausi - 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEK 1-10-72-10-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .