Refuerzo de la pared abdominal tras reconstrucción mamaria con colgajo TRAM pediculado
Refuerzo de la pared abdominal con matriz dérmica acelular (Strattice™) tras reconstrucción mamaria con colgajo TRAM pediculado
El propósito de este estudio es comparar dos métodos para el refuerzo del sitio donante abdominal después de la reconstrucción mamaria con el colgajo TRAM pediculado. El refuerzo del sitio donante abdominal se realiza, después de la aleatorización, con una malla biológica de origen porcino o una malla sintética. El paciente y el investigador están ciegos.
El objetivo es identificar el método más óptimo para el refuerzo de la zona donante abdominal y contribuir así a la rehabilitación rápida y completa de las mujeres sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo TRAM pediculado tras la extirpación quirúrgica del tejido mamario por cáncer de mama, precursor de cáncer de mama o un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama y, por lo tanto, después de la extirpación preventiva del tejido mamario.
Las pacientes acuden a la consulta externa a los 4, 12 y 24 meses de la operación y se evalúa la función de la pared abdominal, la morbilidad del sitio donante, la frecuencia de complicaciones postoperatorias, el aspecto estético de la mama y la pared abdominal reconstruidas y los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus
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Aarhus C., Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción mamaria inmediata o diferida utilizando el colgajo TRAM pediculado
- Mayores de 18 años
- Comprender suficiente danés para comprender la información dada y completar el cuestionario de estudio.
- Consentimiento informado verbal y escrito
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales
- Pacientes no elegibles, evaluados por el cirujano
- Alto nivel de comorbilidad, evaluado por cirujano o anestesiólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Malla biológica (Strettice Firm)
Strattice Firm se inserta utilizando la técnica de incrustación como refuerzo de la pared abdominal donde se ha extirpado la fascia del recto anterior.
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Otros nombres:
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Experimental: Malla sintética (Prolene)
La malla Prolene se inserta utilizando la técnica de incrustación como refuerzo de la pared abdominal donde se ha extirpado la fascia del recto anterior.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la cirugía a 12 y 24 meses después de la cirugía
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La fuerza de la pared abdominal se evalúa mediante un examen físico estandarizado desarrollado en colaboración con fisioterapeutas.
Se utiliza un dinamómetro para obtener un valor exacto de la fuerza muscular.
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Cambio de antes de la cirugía a 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad del sitio donante abdominal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Bulto
Hernia
Procedimiento de corrección del sitio donante abdominal (dentro de los 24 meses) Dolor/ malestar
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24 meses
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Estética en la pared abdominal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario específico del estudio con respecto a la evaluación posoperatoria del resultado, que incluye:
Evaluación de los investigadores del sitio donante abdominal que incluye:
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24 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de seguro de salud nacional Costo de Strattice (LifeCell), malla Prolene (Ethicon) Tiempo de operación Hospitalización Tiempo de regreso al trabajo / Duración de la baja por enfermedad Procedimientos posteriores a la reconstrucción para abordar las complicaciones en el sitio donante abdominal.
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24 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Aguda <1 mes, ≥ 1 mes-24 meses
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Hematoma que requiere intervención quirúrgica. Celulitis/infección de herida que no requiere intervención quirúrgica pero sí tratamiento con antibióticos. Infección que requiere intervención quirúrgica. Seroma que requiere intervención Necrosis del sitio donante (necrosis presente - excluyendo epidermólisis, en el área umbilical o en la piel abdominal restante y tejido subcutáneo que requiere intervención quirúrgica) |
Aguda <1 mes, ≥ 1 mes-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VEK 1-10-72-10-13
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