Wzmocnienie ściany jamy brzusznej po rekonstrukcji piersi za pomocą uszypułowanego płata TRAM
Wzmocnienie ściany brzucha za pomocą bezkomórkowej matrycy skórnej (Strattice™) po rekonstrukcji piersi za pomocą uszypułowanego płata TRAM
Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch metod wzmocnienia brzusznego miejsca dawczego po rekonstrukcji piersi za pomocą uszypułowanego płata TRAM. Wzmocnienie brzusznego miejsca dawczego wykonuje się, po randomizacji, albo siatką biologiczną pochodzącą od świni, albo siatką syntetyczną. Pacjent i badacz są zaślepieni.
Celem jest znalezienie najbardziej optymalnej metody wzmocnienia jamy brzusznej, a tym samym przyczynienie się do szybkiej i pełnej rehabilitacji kobiet poddawanych rekonstrukcji piersi uszypułowanym płatem TRAM po chirurgicznym usunięciu tkanki piersi z powodu raka piersi, prekursorów raka piersi. rakiem piersi lub zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi, a tym samym po profilaktycznym usunięciu tkanki piersi.
Pacjenci zgłaszają się do poradni po 4, 12 i 24 miesiącach od zabiegu i oceniają czynność ściany jamy brzusznej, chorobowość w miejscu pobrania, częstość powikłań pooperacyjnych, wygląd estetyczny zrekonstruowanej piersi i ściany jamy brzusznej oraz koszty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus
-
Aarhus C., Aarhus, Dania, 8000
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Natychmiastowa lub opóźniona rekonstrukcja piersi za pomocą uszypułowanego płata TRAM
- Starsze niż 18 lat
- Rozumienie języka duńskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia podanych informacji i wypełnienia kwestionariusza badawczego
- Świadoma zgoda ustna i pisemna
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze
- Pacjenci niekwalifikujący się, oceniani przez chirurga
- Wysoki poziom współzachorowalności, oceniany przez chirurga lub anestezjologa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siatka biologiczna (Strattice Firm)
Strattice Firm wprowadza się techniką inlay jako wzmocnienie ściany jamy brzusznej w miejscu wycięcia przedniej powięzi mięśnia prostego.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Siatka syntetyczna (Prolene)
Siatkę Prolene wprowadza się techniką inlay jako wzmocnienie ściany jamy brzusznej w miejscu wycięcia powięzi mięśnia prostego przedniego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji ściany brzucha
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed operacją na 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wytrzymałość ścian jamy brzusznej ocenia się za pomocą standardowego badania fizykalnego opracowanego we współpracy z fizjoterapeutami.
Dynamometr służy do uzyskania dokładnej wartości siły mięśni.
|
Zmiana z okresu przed operacją na 12 i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność w miejscu pobrania jamy brzusznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wybrzuszenie
Przepuklina
Zabieg korekty miejsca dawczego w jamie brzusznej (w ciągu 24 miesięcy) Ból/dyskomfort
|
24 miesiące
|
|
Estetyka ściany brzucha
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Specyficzny dla badania kwestionariusz dotyczący pooperacyjnej oceny wyniku, w tym:
Ocena badaczy miejsca pobrania jamy brzusznej, w tym:
|
24 miesiące
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stawka krajowego ubezpieczenia zdrowotnego Koszt Strattice (LifeCell), siatki Prolene (Ethicon) Czas operacji Hospitalizacja Czas powrotu do pracy / Czas trwania zwolnienia lekarskiego Procedury porekonstrukcyjne w celu usunięcia powikłań w miejscu pobrania jamy brzusznej.
|
24 miesiące
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Ostra <1 miesiąc, ≥ 1 miesiąc-24 miesiące
|
Krwiak wymagający interwencji chirurgicznej. Zapalenie tkanki łącznej/zakażenie rany niewymagające interwencji chirurgicznej, lecz leczenia antybiotykami. Zakażenie wymagające interwencji chirurgicznej. Seroma wymagająca interwencji Martwica miejsca pobrania (obecna martwica – z wyłączeniem oddzielania się naskórka, w okolicy pępka lub w pozostałej skórze brzucha i tkance podskórnej wymagającej interwencji chirurgicznej) |
Ostra <1 miesiąc, ≥ 1 miesiąc-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEK 1-10-72-10-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .