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Reforço da Parede Abdominal Após Reconstrução Mamária com Retalho TRAM Pediculado

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Reforço da parede abdominal com matriz dérmica acelular (Strattice™) após reconstrução mamária com TRAM-retalho pediculado

O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de reforço da área doadora abdominal após reconstrução mamária com retalho TRAM pediculado. O reforço da área doadora abdominal é realizado, após a randomização, com uma tela biológica derivada de suínos ou uma tela sintética. O paciente e o investigador estão cegos.

O objetivo é identificar o método ideal para reforçar a área doadora abdominal e, assim, contribuir para a reabilitação rápida e completa de mulheres submetidas à reconstrução mamária com retalho TRAM pediculado após a remoção cirúrgica do tecido mamário devido ao câncer de mama, precursores do câncer de mama ou um risco aumentado de desenvolver câncer de mama e, portanto, após a remoção preventiva do tecido mamário.

Os pacientes visitam o ambulatório 4, 12 e 24 meses após a operação e a função da parede abdominal, a morbidade do local doador, a frequência de complicações pós-operatórias, a aparência estética da mama reconstruída e da parede abdominal e os custos são avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus
      • Aarhus C., Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reconstrução mamária imediata ou tardia com retalho TRAM pediculado
  • Maiores de 18 anos
  • Entenda dinamarquês o suficiente para compreender as informações fornecidas e para preencher o questionário do estudo
  • Consentimento informado verbal e escrito

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais
  • Pacientes não elegíveis, avaliados pelo cirurgião
  • Alto nível de comorbidade, avaliado pelo cirurgião ou anestesiologista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malha biológica (Strattice Firm)
Strattice Firm é inserido usando a técnica de inlay como reforço da parede abdominal onde a fáscia do reto anterior foi excisada.
Dispositivo: Malha biológica
Outros nomes:
  • Empresa de matriz de tecido reconstrutivo Strattice, LifeCell Corp.
Experimental: Malha sintética (Prolene)
A tela de Prolene é inserida usando a técnica de inlay como reforço da parede abdominal onde a fáscia do reto anterior foi excisada.
Dispositivo: Malha sintética
Outros nomes:
  • Malha Prolene, Ethicon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função da parede abdominal
Prazo: Mudança de antes da cirurgia para 12 e 24 meses após a cirurgia
A força da parede abdominal é avaliada por um exame físico padronizado desenvolvido em colaboração com fisioterapeutas. Um dinamômetro é usado para obter um valor exato da força muscular.
Mudança de antes da cirurgia para 12 e 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade do local doador abdominal
Prazo: 24 meses

Protuberância

  • Definição: anormalidade visível do contorno abdominal, sem a presença de defeito fascial, com ou sem necessidade de correção cirúrgica.
  • Avaliado após 3-4, 12 e 24 meses por exame clínico e após 12 e 24 meses por tomografia computadorizada incluindo a manobra de Valsalva

Hérnia

  • Definição: protuberância da parede abdominal com a presença de um defeito fascial palpável e/ou um defeito fascial encontrado durante um procedimento cirúrgico corretivo adicional ou por tomografia computadorizada.
  • Avaliado após 3-4, 12 e 24 meses por exame clínico e após 12 e 24 meses por tomografia computadorizada incluindo a manobra de Valsalva

Procedimento de correção da área doadora abdominal (dentro de 24 meses)

Dor/desconforto

  • Avaliado após 3-4, 12 e 24 meses por
  • DoloTest®
  • Questionário específico do estudo sobre avaliação pós-operatória de dor/desconforto abdominal, incluindo efeito nas atividades da vida diária e capacidade de praticar esportes
24 meses
Estética na parede abdominal
Prazo: 24 meses

Questionário específico do estudo sobre a avaliação pós-operatória do resultado, incluindo:

  • Satisfação geral com a aparência da área doadora abdominal
  • Satisfação quanto à colocação e aparência do umbigo

Avaliação dos investigadores do local doador abdominal, incluindo:

  • Abaulamento visual do abdome inferior
  • Localização e aparência do umbigo
  • Aparência da cicatriz
24 meses
Custos
Prazo: 24 meses
Taxa de seguro nacional de saúde Custo de Strattice (LifeCell), Prolene mesh (Ethicon) Tempo de operação Hospitalização Tempo para retornar ao trabalho / Duração da licença médica Procedimentos pós-reconstrução para tratar complicações no local doador abdominal.
24 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: Aguda <1 mês, ≥ 1 mês-24 meses

Hematoma que requer intervenção cirúrgica. Celulite/infecção da ferida que não requer intervenção cirúrgica, mas tratamento com antibióticos.

Infecção que requer intervenção cirúrgica. Seroma com necessidade de intervenção Necrose da área doadora (necrose presente - excluindo epidermólise, na área umbilical ou no restante da pele abdominal e tecido subcutâneo com necessidade de intervenção cirúrgica)
Aguda <1 mês, ≥ 1 mês-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus
LifeCell

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VEK 1-10-72-10-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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