Zpevnění břišní stěny po rekonstrukci prsu pomocí TRAM laloku s pedikelem
Vyztužení břišní stěny acelulární dermální matricí (Strattice™) po rekonstrukci prsu pomocí chlopně TRAM
Účelem této studie je porovnat dvě metody pro zesílení břišního dárcovského místa po rekonstrukci prsu pomocí pedikulární TRAM-laloky. Zpevnění abdominálního donorového místa se provádí po randomizaci buď biologickou síťkou odvozenou z prasete nebo syntetickou síťkou. Pacient a vyšetřovatel jsou oslepeni.
Cílem je identifikovat nejoptimálnější metodu pro zpevnění břišního dárcovského místa a přispět tak k rychlé a kompletní rehabilitaci žen podstupujících rekonstrukci prsu s pediklovaným TRAM-lalokem po chirurgickém odstranění prsní tkáně pro karcinom prsu, prekurzory rakoviny prsu nebo zvýšeného rizika vzniku rakoviny prsu, a tím po preventivním odstranění prsní tkáně.
Pacientky navštěvují ambulanci 4, 12 a 24 měsíců po operaci a hodnotí se funkce břišní stěny, morbidita odběrového místa, frekvence pooperačních komplikací, estetický vzhled rekonstruovaného prsu a břišní stěny a náklady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus
-
Aarhus C., Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Okamžitá nebo opožděná rekonstrukce prsu pomocí pedikulární TRAM laloky
- Starší 18 let
- Rozumět dostatečně dánsky, aby bylo možné porozumět uvedeným informacím a vyplnit studijní dotazník
- Ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci
- Nevhodní pacienti, posouzeno chirurgem
- Vysoká míra komorbidity, hodnocená chirurgem nebo anesteziologem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologické pletivo (Strattice Firm)
Strattice Firm se zavádí technikou inlay jako výztuž břišní stěny v místě, kde byla vyříznuta přední fascie rekta.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Syntetická síťovina (Prolene)
Prolenová síťka se zavádí technikou inlay jako výztuž břišní stěny tam, kde byla vyříznuta přední fascie rekta.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce břišní stěny
Časové okno: Změna z doby před operací na 12 a 24 měsíců po operaci
|
Pevnost břišní stěny se posuzuje standardizovaným fyzikálním vyšetřením vyvinutým ve spolupráci s fyzioterapeuty.
K získání přesné hodnoty svalové síly se používá dynamometr.
|
Změna z doby před operací na 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita v místě dárcovství břicha
Časové okno: 24 měsíců
|
Boule
Kýla
Postup korekce místa dárce břicha (do 24 měsíců) Bolest / nepohodlí
|
24 měsíců
|
|
Estetika na břišní stěně
Časové okno: 24 měsíců
|
Prostudujte si specifický dotazník týkající se pooperačního hodnocení výsledku včetně:
Vyšetřovatelé vyhodnotili místo dárce v břiše včetně:
|
24 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: 24 měsíců
|
Sazba národního zdravotního pojištění Náklady na Strattice (LifeCell), Prolene mesh (Ethicon) Operační doba Hospitalizace Doba návratu do práce / Délka pracovní neschopnosti Postupy po rekonstrukci k řešení komplikací v místě břišního dárce.
|
24 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Akutní <1 měsíc, ≥ 1 měsíc-24 měsíců
|
Hematom vyžadující chirurgický zákrok. Celulitida / infekce rány nevyžadující chirurgický zákrok, ale léčbu antibiotiky. Infekce vyžadující chirurgický zákrok. Serom vyžadující intervenci Nekróza v místě dárce (přítomná nekróza – kromě epidermolýzy, v oblasti pupku nebo ve zbývající kůži břicha a podkoží vyžadující chirurgický zákrok) |
Akutní <1 měsíc, ≥ 1 měsíc-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VEK 1-10-72-10-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .