Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление брюшной стенки после реконструкции молочной железы TRAM-лоскутом на ножке

6 января 2020 г. обновлено: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Укрепление брюшной стенки бесклеточным дермальным матриксом (Strattice™) после реконструкции груди с помощью TRAM-лоскута на ножке

Целью данного исследования является сравнение двух методов укрепления абдоминального донорского участка после реконструкции молочной железы с помощью TRAM-лоскута на ножке. Армирование донорского участка брюшной полости после рандомизации выполняется либо биологической сеткой свиного происхождения, либо синтетической сеткой. Пациент и исследователь ослеплены.

Цель состоит в том, чтобы определить наиболее оптимальный метод укрепления абдоминального донорского участка и тем самым способствовать быстрой и полной реабилитации женщин, перенесших реконструкцию молочной железы с помощью TRAM-лоскута на ножке, после хирургического удаления ткани молочной железы по поводу рака молочной железы, предшествующего рак молочной железы или повышенный риск развития рака молочной железы и, следовательно, после превентивного удаления ткани молочной железы.

Пациенты обращаются в поликлинику через 4, 12 и 24 месяца после операции и оценивают функцию брюшной стенки, болезненность донорского участка, частоту послеоперационных осложнений, эстетический вид реконструированной груди и брюшной стенки и стоимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus
      • Aarhus C., Aarhus, Дания, 8000
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Немедленная или отсроченная реконструкция молочной железы с использованием TRAM-лоскута на ножке.
  • Возраст старше 18 лет
  • Достаточно понимать датский язык, чтобы понять предоставленную информацию и заполнить анкету исследования.
  • Устное и письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики
  • Неподходящие пациенты, оцененные хирургом
  • Высокий уровень сопутствующих заболеваний, оцененный хирургом или анестезиологом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая сетка (Strattice Firm)
Strattice Firm вводится с использованием техники вкладок для укрепления брюшной стенки в месте иссечения передней фасции прямой мышцы живота.
Устройство: Биологическая сетка
Другие имена:
  • Фирма Strattice Reconstructive Tissue Matrix, LifeCell Corp.
Экспериментальный: Синтетическая сетка (Prolene)
Проленовая сетка вводится с использованием техники вкладок в качестве усиления брюшной стенки в месте иссечения передней фасции прямой мышцы живота.
Устройство: Синтетическая сетка
Другие имена:
  • Проленовая сетка, Ethicon

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции брюшной стенки
Временное ограничение: Изменение от до операции к 12 и 24 месяцам после операции
Прочность брюшной стенки оценивается с помощью стандартизированного физикального обследования, разработанного в сотрудничестве с физиотерапевтами. Динамометр используется для получения точного значения мышечной силы.
Изменение от до операции к 12 и 24 месяцам после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезненность абдоминального донорского участка
Временное ограничение: 24 месяца

Выпуклость

  • Определение: видимая аномалия контура живота, без наличия фасциального дефекта, с необходимостью хирургической коррекции или без таковой.
  • Оценивается через 3–4, 12 и 24 месяца при клиническом обследовании и через 12 и 24 месяца при помощи КТ, включая пробу Вальсальвы.

Грыжа

  • Определение: выпячивание брюшной стенки с наличием пальпируемого фасциального дефекта и/или фасциального дефекта, обнаруженного при дополнительном корригирующем хирургическом вмешательстве или при КТ.
  • Оценивается через 3–4, 12 и 24 месяца при клиническом обследовании и через 12 и 24 месяца при помощи КТ, включая пробу Вальсальвы.

Процедура коррекции донорского участка брюшной полости (в течение 24 месяцев)

Боль/ дискомфорт

  • Оценивается через 3–4, 12 и 24 мес.
  • ДолоТест®
  • Специальный опросник исследования, касающийся послеоперационной оценки боли/дискомфорта в животе, включая влияние на повседневную активность и способность заниматься спортом
24 месяца
Эстетика брюшной стенки
Временное ограничение: 24 месяца

Изучите специальный опросник, касающийся послеоперационной оценки результатов, включая:

  • Общая удовлетворенность внешним видом абдоминального донорского участка
  • Удовлетворенность размещением и внешним видом пупка

Оценка исследователями абдоминального донорского участка, включая:

  • Визуальное выпячивание нижней части живота
  • Расположение и внешний вид пупка
  • Внешний вид шрама
24 месяца
Расходы
Временное ограничение: 24 месяца
Тариф национального медицинского страхования Стоимость Strattice (LifeCell), сетки Prolene (Ethicon) Время операции Госпитализация Время возвращения к работе / продолжительность отпуска по болезни Постреконструктивные процедуры для устранения осложнений на абдоминальном донорском участке.
24 месяца
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Острый <1 месяца, ≥ 1 месяца-24 месяцев

Гематома, требующая хирургического вмешательства. Целлюлит/раневая инфекция, не требующая хирургического вмешательства, но лечение антибиотиками.

Инфекция, требующая хирургического вмешательства. Серома, требующая вмешательства Некроз донорского участка (имеющийся некроз, за ​​исключением эпидермолиза, в области пупка или в оставшейся коже живота и подкожной клетчатке, требующий хирургического вмешательства)
Острый <1 месяца, ≥ 1 месяца-24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus
LifeCell

Следователи

  • Главный следователь: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VEK 1-10-72-10-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться