Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasfal megerősítése mellrekonstrukció után a kocsányos TRAM-lebenyvel

2020. január 6. frissítette: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

A hasfal megerősítése acelluláris dermális mátrixszal (Strattice™) a mell rekonstrukciója után a pedikuláris TRAM-lebeny segítségével

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsunk két módszert a hasi donorhely megerősítésére az emlőrekonstrukció után a pedikuláris TRAM-lebeny segítségével. A hasi donorhely megerősítését véletlenszerű besorolás után sertésből származó biológiai hálóval vagy szintetikus hálóval végezzük. A páciens és a vizsgáló megvakul.

A cél a hasi donorhely megerősítésének legoptimálisabb módszerének meghatározása, ezáltal hozzájárulva a pedikuláris TRAM-lebeny segítségével emlő rekonstrukción átesett nők gyors és teljes rehabilitációjához emlőrák, prekurzorok miatti emlőszövet műtéti eltávolítása után. mellrák vagy a mellrák kialakulásának fokozott kockázata, és ezáltal az emlőszövet megelőző eltávolítását követően.

A betegek a műtét után 4, 12 és 24 hónappal keresik fel a járóbeteg-szakrendelést és a hasfal működését, értékelik a donor hely morbiditását, a posztoperatív szövődmények gyakoriságát, a rekonstruált emlő és a hasfal esztétikus megjelenését és a költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Aarhus
      • Aarhus C., Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azonnali vagy késleltetett emlőrekonstrukció a talpas TRAM-lebeny segítségével
  • 18 évesnél idősebb
  • Tudjon elég dánul a megadott információk megértéséhez és a vizsgálati kérdőív kitöltéséhez
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányosok
  • Nem alkalmas betegek, sebész értékeli
  • Magas szintű társbetegség, sebész vagy aneszteziológus értékeli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai háló (Strattice Firm)
A Strattice Firm-et inlay technikával helyezik be a hasfal megerősítéseként, ahol az elülső rectus fascia kivágásra került.
Eszköz: Biológiai háló
Más nevek:
  • Strattice Reconstructive Tissue Matrix Firm, LifeCell Corp.
Kísérleti: Szintetikus háló (Prolene)
A Prolene hálót inlay technikával helyezik be a hasfal megerősítéseként, ahol az elülső rectus fascia kivágásra került.
Eszköz: Szintetikus háló
Más nevek:
  • Prolene háló, Ethicon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasfal funkciójának megváltozása
Időkeret: Változás a műtét előtti állapotról a műtét utáni 12 és 24 hónapra
A hasfal erősségét fizioterapeutákkal együttműködve kidolgozott, standardizált fizikális vizsgálattal értékelik. Az izomerő pontos értékének meghatározásához dinamométert használnak.
Változás a műtét előtti állapotról a műtét utáni 12 és 24 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi donor hely morbiditása
Időkeret: 24 hónap

Kidudorodás

  • Definíció: látható hasi kontúr-rendellenesség, fasciális hiba jelenléte nélkül, műtéti korrekció szükségességével vagy anélkül.
  • 3-4, 12 és 24 hónap elteltével klinikai vizsgálattal, valamint 12 és 24 hónap után CT-vizsgálattal, beleértve a Valsalva manővert.

Sérv

  • Definíció: a hasfal kidudorodása tapintható fascia defektussal és/vagy kiegészítő korrekciós műtét során vagy CT-vizsgálattal észlelt fascia defektussal.
  • 3-4, 12 és 24 hónap elteltével klinikai vizsgálattal, valamint 12 és 24 hónap után CT-vizsgálattal, beleértve a Valsalva manővert.

Hasi donor hely korrekciós eljárása (24 hónapon belül)

Fájdalom/ kellemetlen érzés

  • 3-4, 12 és 24 hónap múlva értékelte
  • DoloTest®
  • Tanulmányozzon egy speciális kérdőívet a hasi fájdalom/hasi kényelmetlenség posztoperatív értékelésére vonatkozóan, beleértve a mindennapi tevékenységekre és a sportolási képességre gyakorolt ​​hatást
24 hónap
Esztétika a hasfalnál
Időkeret: 24 hónap

Tanulmányozzon speciális kérdőívet az eredmény posztoperatív értékelésére vonatkozóan, beleértve:

  • Általános elégedettség a hasi donor hely megjelenésével
  • Elégedettség a köldök elhelyezésével és megjelenésével kapcsolatban

A nyomozók értékelése a hasi donor helyéről, beleértve:

  • Az alsó has vizuális kidudorodása
  • A köldök elhelyezkedése és megjelenése
  • A heg megjelenése
24 hónap
Költségek
Időkeret: 24 hónap
Országos egészségbiztosítási díj Stratice költsége (LifeCell), Prolene háló (Ethicon) Működési idő Kórházi ápolás A munkába való visszatérés ideje / Betegszabadság időtartama A hasi donor helyén jelentkező szövődmények kezelésére szolgáló utórekonstrukciós eljárások.
24 hónap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akut <1 hónap, ≥ 1 hónap - 24 hónap

Sebészeti beavatkozást igénylő hematóma. Sebészeti beavatkozást nem igénylő, hanem antibiotikus kezelést igénylő cellulitisz/sebfertőzés.

Sebészeti beavatkozást igénylő fertőzés. Beavatkozást igénylő szeróma Donorhelyi nekrózis (jelenlegi nekrózis - az epidermolysis kivételével, a köldökterületen vagy a maradék hasi bőrben és a bőr alatti szövetben, amely műtéti beavatkozást igényel)
Akut <1 hónap, ≥ 1 hónap - 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus
LifeCell

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEK 1-10-72-10-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi Donor-hely

Klinikai vizsgálatok a Biológiai háló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel