Versterking van de buikwand na borstreconstructie met de gesteelde TRAM-flap
Versterking van de buikwand met acellulaire dermale matrix (Strattice™) na borstreconstructie met de gesteelde TRAM-flap
Het doel van deze studie is om twee methoden voor versterking van de abdominale donorplaats na borstreconstructie met de gesteelde TRAM-flap te vergelijken. Versterking van de abdominale donorplaats wordt, na randomisatie, uitgevoerd met een biologisch gaas van varkens of een synthetisch gaas. De patiënt en de onderzoeker zijn geblindeerd.
Het doel is om de meest optimale methode te identificeren voor versteviging van de abdominale donorplaats en daarmee bij te dragen aan een snelle en volledige revalidatie van vrouwen die een borstreconstructie ondergaan met de gesteelde TRAM-flap na chirurgische verwijdering van het borstweefsel als gevolg van borstkanker, voorlopers van borstkanker of een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker en daarmee na preventieve verwijdering van het borstweefsel.
De patiënten bezoeken de polikliniek 4, 12 en 24 maanden na de operatie en de buikwandfunctie, de morbiditeit op de donorplaats, de frequentie van postoperatieve complicaties, het esthetisch uiterlijk van de gereconstrueerde borst en de buikwand en de kosten worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus
-
Aarhus C., Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie met behulp van de gesteelde TRAM-flap
- Ouder dan 18 jaar
- Begrijp voldoende Deens om de verstrekte informatie te begrijpen en de onderzoeksvragenlijst in te vullen
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers
- Patiënten die niet in aanmerking komen, beoordeeld door chirurg
- Hoog niveau van comorbiditeit, beoordeeld door chirurg of anesthesioloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologisch gaas (Strattice Firm)
Strattice Firm wordt ingebracht met behulp van inlaytechniek als versterking van de buikwand waar de anterieure rectus fascia is weggesneden.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Synthetisch gaas (Prolene)
Prolene mesh wordt ingebracht met behulp van inlay-techniek als versterking van de buikwand waar de anterieure rectus fascia is uitgesneden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de functie van de buikwand
Tijdsspanne: Verandering van voor de operatie naar 12 en 24 maanden na de operatie
|
De sterkte van de buikwand wordt beoordeeld door middel van een gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek dat is ontwikkeld in samenwerking met fysiotherapeuten.
Een dynamometer wordt gebruikt om een exacte waarde van de spierkracht te krijgen.
|
Verandering van voor de operatie naar 12 en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale morbiditeit op de donorplaats
Tijdsspanne: 24 maanden
|
uitstulping
Hernia
Abdominale donorplaatscorrectieprocedure (binnen 24 maanden) Pijn / ongemak
|
24 maanden
|
|
Esthetiek aan de buikwand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bestudeer specifieke vragenlijst met betrekking tot postoperatieve beoordeling van de uitkomst, waaronder:
Onderzoekersbeoordeling van de abdominale donorplaats, waaronder:
|
24 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Nationale ziektekostenverzekering Kosten van Strattice (LifeCell), Prolene mesh (Ethicon) Operatieduur Ziekenhuisopname Tijd om weer aan het werk te gaan / duur van ziekteverlof Procedures na reconstructie om complicaties op de abdominale donorplaats aan te pakken.
|
24 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Acuut <1 maand, ≥ 1 maand-24 maanden
|
Hematoom waarvoor chirurgische ingreep nodig is. Cellulitis/wondinfectie waarvoor geen chirurgische ingreep nodig is, maar behandeling met antibiotica. Infectie waarvoor chirurgische ingreep nodig is. Seroom die interventie vereist Necrose van de donorplaats (aanwezige necrose - met uitzondering van epidermolyse, in de navelstreek of in de resterende buikhuid en onderhuids weefsel die chirurgische interventie vereisen) |
Acuut <1 maand, ≥ 1 maand-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VEK 1-10-72-10-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .