このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児IBDにおける毎週のビタミンD

2014年11月25日 更新者：Subra Kugathasan, MD、Emory University

炎症性腸疾患の小児および青年におけるビタミンD欠乏症の治療のための週1回のビタミンD3

この研究の目的は、経口ビタミン D3 の毎週の投与が、炎症性腸疾患 (クローン病および潰瘍性大腸炎としても知られる) の小児および青年の低ビタミン D レベルを是正するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨格の健康におけるビタミン D の役割は十分に確立されています。 最近では、ビタミン D は他の複数の疾患状態に関与していることが明らかになり、現在、小児および成人の医学文献で多くの議論の対象となっています。 食事からのビタミン D の吸収を制限する胃腸疾患または肝胆道疾患のある人、および日光への露出が限られている人や肌の色が濃い人は、ビタミン D の状態が最適ではないリスクがあります。 北米および欧州の小児消化器病学、肝臓病学および栄養学学会 (それぞれ NASPGHAN および ESPGHAN) からの最近の共同ガイドラインは、炎症性腸疾患 (IBD)、すなわちクローン病に罹患した子供のビタミン D 不足/欠乏の定期的な監視と治療を推奨しています。 （CD）および潰瘍性大腸炎（UC）。 現在推奨されているのは、経口ビタミン D の毎日の長期投与ですが、他の慢性疾患を持つ子供たちを対象とした研究では、ビタミン D の頻度を減らして高用量を投与することでコンプライアンスが向上するという利点が実証されています。ビタミン D の摂取量は、炎症性腸疾患の子供たちの最適ではないビタミン D の状態を修正することができます。 2 つ目の目標は、肌の色が濃い小児 IBD 患者がビタミン D 療法に対して肌の色が薄い患者とは異なる反応を示すかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 小児消化器科医による炎症性腸疾患の確立された診断と組織病理学による確認
  2. -登録時の血清25-OHビタミンDレベル<30 ng / mL。
  3. 8～21歳
  4. 体重 > 20kg
  5. 同意/同意を与えることができる親、保護者、または対象 (該当する場合)

除外基準:

  1. 経口ビタミンD3カプセルを摂取できない
  2. -既知の肝胆道疾患の存在
  3. -既知の腎臓病の存在または腎結石の病歴
  4. -登録前60日以内の全身ステロイドの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 体重 10 kg あたり 10,000 IU
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) は、体重 10 kg あたり 10,000 IU の用量で、毎週 6 週間連続して経口投与されます。 体重が 50 kg 以上の患者の場合、最大投与量は 1 週間あたり 50,000 IU です。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3（コレカルシフェロール）
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 体重 10 kg あたり 5,000 IU
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) は、体重 10 kg あたり 5,000 IU の用量で、毎週 6 週間連続して経口投与されます。 体重が 50 kg 以上の患者の場合、最大用量は週 25,000 IU です。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3（コレカルシフェロール）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
8 週および 12 週でのベースライン血清 25-OH ビタミン D レベルからの変化
時間枠：学習の 0、8、12 週目。
学習の 0、8、12 週目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
8週および12週でのベースライン血清カルシウムレベルからの変化
時間枠：学習の 0、8、12 週目。
学習の 0、8、12 週目。
8週および12週でのベースラインの血清副甲状腺ホルモンレベルからの変化
時間枠：研究の0、8、および12週目
研究の0、8、および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月25日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00061627

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する