Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельный прием витамина D при ВЗК у детей

25 ноября 2014 г. обновлено: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Еженедельный прием витамина D3 для лечения гиповитаминоза D у детей и подростков с воспалительным заболеванием кишечника

Целью данного исследования является определение эффективности еженедельного перорального приема витамина D3 для коррекции низкого уровня витамина D у детей и подростков с воспалительными заболеваниями кишечника (также известными как болезнь Крона и язвенный колит).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль витамина D в здоровье скелета хорошо известна. Совсем недавно витамин D был связан со многими другими болезненными состояниями и в настоящее время является предметом многочисленных дискуссий в детской и взрослой медицинской литературе. Лица с желудочно-кишечными или гепатобилиарными заболеваниями, которые ограничивают всасывание пищевого витамина D, а также лица с ограниченным воздействием солнечного света или с более темным цветом кожи подвержены риску субоптимального статуса витамина D. Недавние совместные рекомендации Североамериканского и Европейского обществ детской гастроэнтерологии, гепатологии и нутрициологии (NASPGHAN и ESPGHAN, соответственно) рекомендуют регулярное наблюдение и лечение недостаточности/дефицита витамина D у детей, страдающих воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), а именно болезнью Крона. (БК) и язвенный колит (ЯК). В настоящее время рекомендуются длительные ежедневные дозы перорального приема витамина D, но исследования у детей с другими хроническими заболеваниями продемонстрировали пользу от улучшения соблюдения режима приема менее частых и более высоких доз витамина D. витамина D может скорректировать субоптимальный статус витамина D у детей с воспалительным заболеванием кишечника. Вторая цель — оценить, реагируют ли педиатрические пациенты с ВЗК с более темной кожей на терапию витамином D иначе, чем их светлокожие коллеги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный диагноз воспалительного заболевания кишечника, поставленный детским гастроэнтерологом и подтвержденный гистопатологией
  2. Уровень 25-OH витамина D в сыворотке <30 нг/мл на момент регистрации.
  3. Возраст 8-21 лет
  4. Вес > 20 кг
  5. Родитель, опекун или субъект (если применимо), способный дать согласие/подтверждение

Критерий исключения:

  1. Неспособность принимать пероральные капсулы витамина D3
  2. Наличие известного гепатобилиарного заболевания
  3. Наличие известного заболевания почек или наличие камней в почках в анамнезе
  4. Использование системных стероидов в течение 60 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D3 (холекальциферол) 10 000 МЕ на 10 кг массы тела
Витамин D3 (холекальциферол) будет вводиться перорально в дозе 10 000 МЕ на 10 кг массы тела еженедельно в течение 6 недель подряд. Максимальная доза составляет 50 000 МЕ в неделю для пациентов с массой тела 50 кг и более.
Диетическая добавка: Витамин D3 (холекальциферол)
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D3 (холекальциферол) 5000 МЕ на 10 кг массы тела
Витамин D3 (холекальциферол) будет вводиться перорально в дозе 5000 МЕ на 10 кг массы тела еженедельно в течение 6 недель подряд. Максимальная доза составляет 25 000 МЕ в неделю для пациентов с массой тела 50 кг и более.
Диетическая добавка: Витамин D3 (холекальциферол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 25-ОН витамина D в сыворотке через 8 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недели обучения.
0, 8 и 12 недели обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция в сыворотке через 8 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недели обучения.
0, 8 и 12 недели обучения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратиреоидного гормона в сыворотке через 8 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недели обучения
0, 8 и 12 недели обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00061627

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться