Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen D-vitamiini lasten IBD:ssä

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Viikoittainen D3-vitamiini hypovitaminoosin D hoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettavan D3-vitamiinin viikoittainen annostelu tehokas korjaamaan alhaisia ​​D-vitamiinitasoja lapsilla ja nuorilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (tunnetaan myös nimellä Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin rooli luuston terveydelle on vakiintunut. Viime aikoina D-vitamiini on osallisena useissa muissa sairaustiloissa, ja se on tällä hetkellä paljon keskustelun aihe lasten ja aikuisten lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan tai hepatobiliaarin sairaudet, jotka rajoittavat ravinnosta saatavan D-vitamiinin imeytymistä, ja henkilöt, joilla on rajoitettu altistuminen auringonvalolle tai tummempi ihonväri, ovat vaarassa saada alioptimaalisen D-vitamiinin tilan. Pohjois-Amerikan ja Euroopan lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusseuran (NASPGHAN ja ESPGHAN) äskettäin yhteisissä ohjeissa on suositeltu rutiininomaista D-vitamiinin puutteen/puutoksen seurantaa ja hoitoa tulehduksellisista suolistosairaudista (IBD), nimittäin Crohnin taudista kärsivillä lapsilla. (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). Nykyiset suositukset koskevat suun kautta otettavan D-vitamiinin pidennettyä päivittäistä annostelua, mutta muita kroonisia sairauksia sairastavilla lapsilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet harvempien, suurempien D-vitamiiniannosten parantuneen hoitomyöntymisen edun. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko viikoittainen annostelu D-vitamiini voi korjata alioptimaalista D-vitamiinistatusta lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, reagoivatko IBD-lapset, joilla on tummempi iho, eri tavalla D-vitamiinihoitoon kuin vaaleaihoiset kollegansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lasten gastroenterologin vahvistama tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi ja histopatologian vahvistama
  2. Seerumin 25-OH-D-vitamiinitaso <30 ng/ml ilmoittautumishetkellä.
  3. Ikä 8-21 vuotta
  4. Paino > 20 kg
  5. Vanhempi, huoltaja tai tutkittava (tarvittaessa), joka pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia D3-vitamiinikapseleita
  2. Tunnetun hepatobiliaarisen sairauden esiintyminen
  3. Tunnettu munuaissairaus tai aiempi munuaiskiviä
  4. Systeemisten steroidien käyttö 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 10 000 IU 10 painokiloa kohti
D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) annetaan suun kautta annoksena 10 000 IU 10 painokiloa kohti viikoittain 6 peräkkäisen viikon ajan. Enimmäisannos on 50 000 IU viikossa potilaille, jotka painavat 50 kg tai enemmän.
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 5000 IU 10 painokiloa kohti
D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) annetaan suun kautta annoksena 5 000 IU 10 painokiloa kohti viikoittain 6 peräkkäisen viikon ajan. Enimmäisannos on 25 000 IU viikossa potilaille, jotka painavat 50 kg tai enemmän.
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin 25-OH-D-vitamiinitasosta lähtötasosta 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Opintoviikot 0, 8 ja 12.
Opintoviikot 0, 8 ja 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kalsiumtasosta lähtötasosta 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Opintoviikot 0, 8 ja 12.
Opintoviikot 0, 8 ja 12.
Muutos seerumin lisäkilpirauhashormonitasosta lähtötasosta 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Opintoviikot 0, 8 ja 12
Opintoviikot 0, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00061627

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa