Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tygodniowa witamina D w pediatrycznym nieswoistym zapaleniu jelit

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Cotygodniowa witamina D3 w leczeniu hipowitaminozy D u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit

Celem tego badania jest ustalenie, czy cotygodniowe doustne podawanie witaminy D3 jest skuteczne w korygowaniu niskiego poziomu witaminy D u dzieci i młodzieży z chorobą zapalną jelit (znaną również jako choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola witaminy D w zdrowiu szkieletu jest dobrze znana. Niedawno witamina D została powiązana z wieloma innymi stanami chorobowymi i jest obecnie tematem wielu dyskusji w literaturze medycznej dla dzieci i dorosłych. Osoby z chorobami żołądkowo-jelitowymi lub wątrobowo-żółciowymi, które ograniczają wchłanianie witaminy D z pożywienia oraz osoby z ograniczoną ekspozycją na światło słoneczne lub ciemniejszym kolorem skóry są narażone na suboptymalny poziom witaminy D. Ostatnie wspólne wytyczne Północnoamerykańskiego i Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dziecięcego (odpowiednio NASPGHAN i ESPGHAN) zalecają rutynową obserwację i leczenie niedoboru/niedoboru witaminy D u dzieci dotkniętych nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), a mianowicie chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Obecne zalecenia dotyczą przedłużonego codziennego podawania doustnej witaminy D, ale badania przeprowadzone na dzieciach z innymi chorobami przewlekłymi wykazały korzyści płynące z lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących rzadszych, większych dawek witaminy D. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy cotygodniowe dawkowanie witaminy D może korygować suboptymalny poziom witaminy D u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit. Drugorzędnym celem jest ocena, czy dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit o ciemniejszej skórze reagują inaczej na terapię witaminą D niż ich jaśniejsi odpowiednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit postawione przez gastroenterologa dziecięcego i potwierdzone badaniem histopatologicznym
  2. Poziom 25-OH witaminy D w surowicy <30 ng/ml w momencie włączenia.
  3. Wiek 8-21 lat
  4. Waga > 20 kg
  5. Rodzic, opiekun lub podmiot (w stosownych przypadkach) zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przyjmowania doustnych kapsułek witaminy D3
  2. Obecność znanej choroby wątroby i dróg żółciowych
  3. Obecność znanej choroby nerek lub historii kamieni nerkowych
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 60 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina D3 (cholekalcyferol) 10 000 IU na 10 kg masy ciała
Witamina D3 (cholekalcyferol) będzie podawana doustnie w dawce 10 000 IU na 10 kg masy ciała tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni. Maksymalna dawka wynosi 50 000 j.m. tygodniowo dla pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej.
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D3 (cholekalcyferol) 5000 j.m. na 10 kg masy ciała
Witamina D3 (cholekalcyferol) będzie podawana doustnie w dawce 5000 IU na 10 kg masy ciała tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni. Maksymalna dawka wynosi 25 000 j.m. tygodniowo dla pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej.
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu 25-OH witaminy D w porównaniu z wartością wyjściową w 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 12 nauki.
Tygodnie 0, 8 i 12 nauki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu wapnia w surowicy po 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 12 nauki.
Tygodnie 0, 8 i 12 nauki.
Zmiana od poziomu wyjściowego parathormonu w surowicy po 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 12 nauki
Tygodnie 0, 8 i 12 nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00061627

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj