- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076750
Ukentlig vitamin D i pediatrisk IBD
25. november 2014 oppdatert av: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Ukentlig vitamin D3 for behandling av hypovitaminose D hos barn og ungdom med inflammatorisk tarmsykdom
Hensikten med denne studien er å finne ut om ukentlig dosering av oral vitamin D3 er effektiv for å korrigere lave vitamin D-nivåer hos barn og ungdom med inflammatorisk tarmsykdom (også kjent som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til vitamin D i skjeletthelsen er godt etablert.
Nylig har vitamin D vært involvert i flere andre sykdomstilstander og er for tiden et tema for mye diskusjon i pediatrisk og voksenmedisinsk litteratur.
Personer med gastrointestinale eller hepatobiliære sykdommer som begrenser absorpsjonen av vitamin D i kosten og de individene med begrenset sollyseksponering eller mørkere hudfarge er i faresonen for suboptimal vitamin D-status.
Nylige felles retningslinjer fra North American og European Societies of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (henholdsvis NASPGHAN og ESPGHAN) har anbefalt rutinemessig overvåking og behandling for vitamin D-mangel hos barn som er rammet av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), nemlig Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).
Gjeldende anbefalinger er for forlenget daglig dosering av oral vitamin D, men studier på barn med andre kroniske sykdommer har vist fordelen med forbedret etterlevelse av mindre hyppige, høyere doser av vitamin D. Hovedmålet med denne pilotstudien er å fastslå om ukentlig dosering av vitamin D kan korrigere suboptimal vitamin D-status hos barn med inflammatorisk tarmsykdom.
Et sekundært mål er å evaluere om pediatriske IBD-pasienter med mørkere hud reagerer annerledes på vitamin D-terapi enn deres lysere hud.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom laget av en pediatrisk gastroenterolog og bekreftet av histopatologi
- Serum 25-OH vitamin D nivå <30 ng/ml på tidspunktet for registrering.
- Alder 8-21 år
- Vekt > 20 kg
- Foreldre, verge eller subjekt (der det er aktuelt) som kan gi samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innta orale vitamin D3-kapsler
- Tilstedeværelse av kjent lever- og gallesykdom
- Tilstedeværelse av kjent nyresykdom eller historie med nyrestein
- Bruk av systemiske steroider innen 60 dager før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D3 (kolekalsiferol) 10 000 IE per 10 kg kroppsvekt
Vitamin D3 (kolekalsiferol) vil bli administrert oralt i en dose på 10 000 IE per 10 kg kroppsvekt ukentlig i 6 påfølgende uker.
Maksimal dose vil være 50 000 IE ukentlig for pasienter som veier 50 kg eller mer.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (kolekalsiferol) 5000 IE per 10 kg kroppsvekt
Vitamin D3 (kolekalsiferol) vil bli administrert oralt i en dose på 5000 IE per 10 kg kroppsvekt ukentlig i 6 påfølgende uker.
Maksimal dose vil være 25 000 IE ukentlig for pasienter som veier 50 kg eller mer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline serum 25-OH vitamin D nivå ved 8 og 12 uker
Tidsramme: Studieuke 0, 8 og 12.
|
Studieuke 0, 8 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline serumkalsiumnivå ved 8 og 12 uker
Tidsramme: Studieuke 0, 8 og 12.
|
Studieuke 0, 8 og 12.
|
|
Endring fra baseline serumnivå av parathyroidhormon ved 8 og 12 uker
Tidsramme: Studieuke 0, 8 og 12
|
Studieuke 0, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Osunkwo I, Ziegler TR, Alvarez J, McCracken C, Cherry K, Osunkwo CE, Ofori-Acquah SF, Ghosh S, Ogunbobode A, Rhodes J, Eckman JR, Dampier C, Tangpricha V. High dose vitamin D therapy for chronic pain in children and adolescents with sickle cell disease: results of a randomized double blind pilot study. Br J Haematol. 2012 Oct;159(2):211-5. doi: 10.1111/bjh.12019. Epub 2012 Aug 28.
- Pappa H, Thayu M, Sylvester F, Leonard M, Zemel B, Gordon C. Skeletal health of children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jul;53(1):11-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821988a3. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00061627
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .