Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig vitamin D i pediatrisk IBD

25. november 2014 oppdatert av: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Ukentlig vitamin D3 for behandling av hypovitaminose D hos barn og ungdom med inflammatorisk tarmsykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om ukentlig dosering av oral vitamin D3 er effektiv for å korrigere lave vitamin D-nivåer hos barn og ungdom med inflammatorisk tarmsykdom (også kjent som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rollen til vitamin D i skjeletthelsen er godt etablert. Nylig har vitamin D vært involvert i flere andre sykdomstilstander og er for tiden et tema for mye diskusjon i pediatrisk og voksenmedisinsk litteratur. Personer med gastrointestinale eller hepatobiliære sykdommer som begrenser absorpsjonen av vitamin D i kosten og de individene med begrenset sollyseksponering eller mørkere hudfarge er i faresonen for suboptimal vitamin D-status. Nylige felles retningslinjer fra North American og European Societies of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (henholdsvis NASPGHAN og ESPGHAN) har anbefalt rutinemessig overvåking og behandling for vitamin D-mangel hos barn som er rammet av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), nemlig Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Gjeldende anbefalinger er for forlenget daglig dosering av oral vitamin D, men studier på barn med andre kroniske sykdommer har vist fordelen med forbedret etterlevelse av mindre hyppige, høyere doser av vitamin D. Hovedmålet med denne pilotstudien er å fastslå om ukentlig dosering av vitamin D kan korrigere suboptimal vitamin D-status hos barn med inflammatorisk tarmsykdom. Et sekundært mål er å evaluere om pediatriske IBD-pasienter med mørkere hud reagerer annerledes på vitamin D-terapi enn deres lysere hud.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom laget av en pediatrisk gastroenterolog og bekreftet av histopatologi
  2. Serum 25-OH vitamin D nivå <30 ng/ml på tidspunktet for registrering.
  3. Alder 8-21 år
  4. Vekt > 20 kg
  5. Foreldre, verge eller subjekt (der det er aktuelt) som kan gi samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innta orale vitamin D3-kapsler
  2. Tilstedeværelse av kjent lever- og gallesykdom
  3. Tilstedeværelse av kjent nyresykdom eller historie med nyrestein
  4. Bruk av systemiske steroider innen 60 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin D3 (kolekalsiferol) 10 000 IE per 10 kg kroppsvekt
Vitamin D3 (kolekalsiferol) vil bli administrert oralt i en dose på 10 000 IE per 10 kg kroppsvekt ukentlig i 6 påfølgende uker. Maksimal dose vil være 50 000 IE ukentlig for pasienter som veier 50 kg eller mer.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (kolekalsiferol) 5000 IE per 10 kg kroppsvekt
Vitamin D3 (kolekalsiferol) vil bli administrert oralt i en dose på 5000 IE per 10 kg kroppsvekt ukentlig i 6 påfølgende uker. Maksimal dose vil være 25 000 IE ukentlig for pasienter som veier 50 kg eller mer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline serum 25-OH vitamin D nivå ved 8 og 12 uker
Tidsramme: Studieuke 0, 8 og 12.
Studieuke 0, 8 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline serumkalsiumnivå ved 8 og 12 uker
Tidsramme: Studieuke 0, 8 og 12.
Studieuke 0, 8 og 12.
Endring fra baseline serumnivå av parathyroidhormon ved 8 og 12 uker
Tidsramme: Studieuke 0, 8 og 12
Studieuke 0, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere