Vitamina D semanal en EII pediátrica
25 de noviembre de 2014 actualizado por: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Vitamina D3 semanal para el tratamiento de la hipovitaminosis D en niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal
El propósito de este estudio es determinar si la dosificación semanal de vitamina D3 oral es eficaz para corregir los niveles bajos de vitamina D en niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal (también conocida como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la vitamina D en la salud del esqueleto está bien establecido.
Más recientemente, la vitamina D se ha implicado en muchos otros estados de enfermedad y actualmente es un tema de mucha discusión en la literatura médica pediátrica y de adultos.
Las personas con enfermedades gastrointestinales o hepatobiliares que limitan la absorción de la vitamina D de la dieta y aquellas personas con exposición limitada a la luz solar o color de piel más oscuro corren el riesgo de tener un estado subóptimo de vitamina D.
Directrices conjuntas recientes de las Sociedades de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas de América del Norte y Europa (NASPGHAN y ESPGHAN, respectivamente) han recomendado la vigilancia y el tratamiento de rutina para la insuficiencia/deficiencia de vitamina D en niños afectados por enfermedades inflamatorias del intestino (EII), a saber, la enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (CU).
Las recomendaciones actuales son para dosis diarias prolongadas de vitamina D oral, pero los estudios en niños con otras enfermedades crónicas han demostrado el beneficio de un mejor cumplimiento con dosis más altas y menos frecuentes de vitamina D. El objetivo principal de este estudio piloto es establecer si la dosis semanal de vitamina D puede corregir el estado subóptimo de vitamina D en niños con enfermedad inflamatoria intestinal.
Un objetivo secundario es evaluar si los pacientes pediátricos con EII con piel más oscura responden de manera diferente a la terapia con vitamina D que sus contrapartes de piel más clara.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de enfermedad inflamatoria intestinal realizado por un gastroenterólogo pediátrico y confirmado por histopatología
- Nivel sérico de 25-OH vitamina D <30 ng/ml en el momento de la inscripción.
- Edad 8-21 años
- Peso > 20 kg
- Padre, tutor o sujeto (cuando corresponda) capaz de dar consentimiento/asentimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para ingerir cápsulas orales de vitamina D3
- Presencia de enfermedad hepatobiliar conocida
- Presencia de enfermedad renal conocida o antecedentes de cálculos renales
- Uso de esteroides sistémicos dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vitamina D3 (colecalciferol) 10.000 UI por 10 kg de peso corporal
La vitamina D3 (colecalciferol) se administrará por vía oral a una dosis de 10.000 UI por 10 kg de peso corporal semanalmente durante 6 semanas consecutivas.
La dosis máxima será de 50.000 UI semanales para pacientes de 50 kg o más.
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COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D3 (colecalciferol) 5000 UI por 10 kg de peso corporal
La vitamina D3 (colecalciferol) se administrará por vía oral a una dosis de 5.000 UI por 10 kg de peso corporal semanalmente durante 6 semanas consecutivas.
La dosis máxima será de 25.000 UI semanales para pacientes de 50 kg o más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel basal de 25-OH vitamina D en suero a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 12 de estudio.
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Semanas 0, 8 y 12 de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel basal de calcio sérico a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 12 de estudio.
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Semanas 0, 8 y 12 de estudio.
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Cambio desde el nivel basal de hormona paratiroidea en suero a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 12 de estudio
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Semanas 0, 8 y 12 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osunkwo I, Ziegler TR, Alvarez J, McCracken C, Cherry K, Osunkwo CE, Ofori-Acquah SF, Ghosh S, Ogunbobode A, Rhodes J, Eckman JR, Dampier C, Tangpricha V. High dose vitamin D therapy for chronic pain in children and adolescents with sickle cell disease: results of a randomized double blind pilot study. Br J Haematol. 2012 Oct;159(2):211-5. doi: 10.1111/bjh.12019. Epub 2012 Aug 28.
- Pappa H, Thayu M, Sylvester F, Leonard M, Zemel B, Gordon C. Skeletal health of children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jul;53(1):11-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821988a3. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00061627
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