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Vitamina D settimanale nell'IBD pediatrico

25 novembre 2014 aggiornato da: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Vitamina D3 settimanale per il trattamento dell'ipovitaminosi D nei bambini e negli adolescenti con malattia infiammatoria intestinale

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione settimanale di vitamina D3 per via orale sia efficace nel correggere i bassi livelli di vitamina D nei bambini e negli adolescenti con malattia infiammatoria intestinale (nota anche come morbo di Crohn e colite ulcerosa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo della vitamina D nella salute dello scheletro è ben definito. Più recentemente, la vitamina D è stata implicata in molti altri stati patologici ed è attualmente un argomento di molte discussioni nella letteratura medica pediatrica e per adulti. Gli individui con malattie gastrointestinali o epatobiliari che limitano l'assorbimento della vitamina D nella dieta e gli individui con esposizione limitata alla luce solare o colore della pelle più scuro sono a rischio di uno stato di vitamina D non ottimale. Recenti linee guida congiunte delle Società nordamericane ed europee di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica (rispettivamente NASPGHAN ed ESPGHAN) hanno raccomandato la sorveglianza e il trattamento di routine per l'insufficienza/carenza di vitamina D nei bambini affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD), in particolare il morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC). Le attuali raccomandazioni sono per la somministrazione giornaliera prolungata di vitamina D per via orale, ma studi su bambini con altre malattie croniche hanno dimostrato il vantaggio di una migliore compliance con dosi meno frequenti e più elevate di vitamina D. L'obiettivo principale di questo studio pilota è stabilire se la somministrazione settimanale di vitamina D può correggere lo stato subottimale di vitamina D nei bambini con malattia infiammatoria intestinale. Un obiettivo secondario è valutare se i pazienti pediatrici con IBD con pelle più scura rispondono in modo diverso alla terapia con vitamina D rispetto ai loro omologhi dalla pelle più chiara.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi accertata di malattia infiammatoria intestinale fatta da un gastroenterologo pediatrico e confermata dall'istopatologia
  2. Livello sierico di 25-OH vitamina D <30 ng/mL al momento dell'arruolamento.
  3. Età 8-21 anni
  4. Peso > 20kg
  5. Genitore, tutore o soggetto (ove applicabile) in grado di prestare il consenso/assenso

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di ingerire capsule di vitamina D3 per via orale
  2. Presenza di malattia epatobiliare nota
  3. Presenza di malattia renale nota o anamnesi di calcoli renali
  4. Uso di steroidi sistemici entro 60 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina D3 (colecalciferolo) 10.000 UI per 10 kg di peso corporeo
La vitamina D3 (colecalciferolo) verrà somministrata per via orale alla dose di 10.000 UI per 10 kg di peso corporeo alla settimana per 6 settimane consecutive. La dose massima sarà di 50.000 UI settimanali per i pazienti di peso pari o superiore a 50 kg.
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D3 (colecalciferolo) 5.000 UI per 10 kg di peso corporeo
La vitamina D3 (colecalciferolo) verrà somministrata per via orale alla dose di 5.000 UI per 10 kg di peso corporeo alla settimana per 6 settimane consecutive. La dose massima sarà di 25.000 UI settimanali per i pazienti di peso pari o superiore a 50 kg.
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello sierico basale di 25-OH vitamina D a 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 12 di studio.
Settimane 0, 8 e 12 di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale di calcio sierico a 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 12 di studio.
Settimane 0, 8 e 12 di studio.
Variazione dal livello sierico dell'ormone paratiroideo al basale a 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 12 di studio
Settimane 0, 8 e 12 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00061627

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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