Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní vitamín D u dětského IBD

25. listopadu 2014 aktualizováno: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Týdenní vitamín D3 pro léčbu hypovitaminózy D u dětí a dospívajících se zánětlivým onemocněním střev

Účelem této studie je zjistit, zda je týdenní podávání perorálního vitaminu D3 účinné při úpravě nízkých hladin vitaminu D u dětí a dospívajících se zánětlivým onemocněním střev (také známým jako Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úloha vitaminu D ve zdraví kostry je dobře známá. V poslední době se vitamin D podílí na mnoha dalších chorobných stavech a je v současné době předmětem mnoha diskuzí v literatuře pro pediatrii a dospělé. Jedinci s gastrointestinálním nebo hepatobiliárním onemocněním, které omezují vstřebávání vitaminu D z potravy, a jedinci s omezenou expozicí slunečnímu záření nebo tmavší barvou pleti jsou ohroženi suboptimálním stavem vitaminu D. Nedávné společné pokyny Severoamerické a Evropské společnosti pediatrické gastroenterologie, hepatologie a výživy (NASPGHAN a ESPGHAN, v tomto pořadí) doporučily rutinní dohled a léčbu nedostatku/nedostatku vitaminu D u dětí postižených zánětlivými střevními onemocněními (IBD), konkrétně Crohnovou chorobou. (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Současná doporučení jsou pro prodloužené denní dávkování perorálního vitaminu D, ale studie u dětí s jinými chronickými onemocněními prokázaly přínos lepší kompliance s méně častými vyššími dávkami vitaminu D. Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda týdenní dávkování vitaminu D může upravit suboptimální stav vitaminu D u dětí se zánětlivým onemocněním střev. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda dětští pacienti s IBD s tmavší kůží reagují na terapii vitaminem D odlišně než jejich protějšky se světlejší pletí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza zánětlivého onemocnění střev stanovená dětským gastroenterologem a potvrzená histopatologií
  2. Hladina 25-OH vitaminu D v séru <30 ng/ml v době zařazení.
  3. Věk 8-21 let
  4. Hmotnost > 20 kg
  5. Rodič, opatrovník nebo subjekt (pokud je to relevantní) schopný dát souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost přijímat perorální kapsle vitaminu D3
  2. Přítomnost známého hepatobiliárního onemocnění
  3. Přítomnost známého onemocnění ledvin nebo anamnéza ledvinových kamenů
  4. Užívání systémových steroidů během 60 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamin D3 (cholekalciferol) 10 000 IU na 10 kg tělesné hmotnosti
Vitamin D3 (cholekalciferol) bude podáván perorálně v dávce 10 000 IU na 10 kg tělesné hmotnosti týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Maximální dávka bude 50 000 IU týdně pro pacienty s hmotností 50 kg nebo vyšší.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (cholekalciferol) 5 000 IU na 10 kg tělesné hmotnosti
Vitamin D3 (cholekalciferol) bude podáván perorálně v dávce 5 000 IU na 10 kg tělesné hmotnosti týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Maximální dávka bude 25 000 IU týdně pro pacienty s hmotností 50 kg nebo vyšší.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hladiny 25-OH vitaminu D v séru v 8. a 12. týdnu
Časové okno: 0., 8. a 12. týden studia.
0., 8. a 12. týden studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hladiny sérového vápníku v 8. a 12. týdnu
Časové okno: 0., 8. a 12. týden studia.
0., 8. a 12. týden studia.
Změna od výchozí hladiny parathormonu v séru v 8. a 12. týdnu
Časové okno: 0., 8. a 12. týden studia
0., 8. a 12. týden studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00061627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit