소아 IBD의 주간 비타민 D
2014년 11월 25일 업데이트: Subra Kugathasan, MD, Emory University
염증성 장 질환이 있는 소아 및 청소년의 비타민 D 결핍증 치료를 위한 주간 비타민 D3
이 연구의 목적은 경구용 비타민 D3의 주간 투여가 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염이라고도 함)이 있는 소아 및 청소년의 낮은 비타민 D 수치를 교정하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골격 건강에서 비타민 D의 역할은 잘 알려져 있습니다.
보다 최근에는 비타민 D가 여러 다른 질병 상태와 관련되어 있으며 현재 소아 및 성인 의학 문헌에서 많은 논의 주제가 되고 있습니다.
식이성 비타민 D의 흡수를 제한하는 위장관 또는 간담도 질환이 있는 사람과 햇빛 노출이 제한적이거나 피부색이 어두운 사람은 최적이 아닌 비타민 D 상태가 될 위험이 있습니다.
북미 및 유럽 소아 위장병학, 간학 및 영양학회(각각 NASPGHAN 및 ESPGHAN)의 최근 합동 가이드라인은 염증성 장 질환(IBD), 즉 크론병에 걸린 어린이의 비타민 D 부족/결핍에 대한 일상적인 감시 및 치료를 권장했습니다. (CD) 및 궤양성 대장염(UC).
현재 권장사항은 장기간 경구용 비타민 D를 투여하는 것이지만 다른 만성 질환이 있는 어린이를 대상으로 한 연구에서는 비타민 D를 덜 자주, 더 많이 투여해도 순응도가 향상되는 이점이 있음이 입증되었습니다. 비타민 D의 섭취는 염증성 장 질환이 있는 어린이의 최적이 아닌 비타민 D 상태를 교정할 수 있습니다.
두 번째 목표는 피부색이 어두운 소아 IBD 환자가 피부색이 밝은 환자보다 비타민 D 요법에 다르게 반응하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 위장병 전문의가 진단하고 조직 병리학으로 확인된 염증성 장 질환의 확립된 진단
- 등록 당시 혈청 25-OH 비타민 D 수치 <30 ng/mL.
- 8-21세
- 무게 > 20kg
- 동의/동의를 할 수 있는 부모, 보호자 또는 주체(해당되는 경우)
제외 기준:
- 구강 비타민 D3 캡슐을 섭취할 수 없음
- 알려진 간담도 질환의 존재
- 알려진 신장 질환의 존재 또는 신장 결석 병력
- 등록 전 60일 이내에 전신 스테로이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 체중 10kg당 10,000IU
비타민 D3(콜레칼시페롤)는 연속 6주 동안 매주 체중 10kg당 10,000IU의 용량으로 경구 투여됩니다.
최대 용량은 체중이 50kg 이상인 환자의 경우 매주 50,000IU입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 체중 10kg당 5,000IU
비타민 D3(콜레칼시페롤)는 연속 6주 동안 매주 체중 10kg당 5,000IU의 용량으로 경구 투여됩니다.
최대 용량은 체중이 50kg 이상인 환자의 경우 매주 25,000IU입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주 및 12주에 베이스라인 혈청 25-OH 비타민 D 수치로부터의 변화
기간: 연구 0주, 8주 및 12주.
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연구 0주, 8주 및 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주 및 12주에 베이스라인 혈청 칼슘 수치로부터의 변화
기간: 연구 0주, 8주 및 12주.
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연구 0주, 8주 및 12주.
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8주 및 12주에 베이스라인 혈청 부갑상선 호르몬 수치로부터의 변화
기간: 연구 0주, 8주 및 12주
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연구 0주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Osunkwo I, Ziegler TR, Alvarez J, McCracken C, Cherry K, Osunkwo CE, Ofori-Acquah SF, Ghosh S, Ogunbobode A, Rhodes J, Eckman JR, Dampier C, Tangpricha V. High dose vitamin D therapy for chronic pain in children and adolescents with sickle cell disease: results of a randomized double blind pilot study. Br J Haematol. 2012 Oct;159(2):211-5. doi: 10.1111/bjh.12019. Epub 2012 Aug 28.
- Pappa H, Thayu M, Sylvester F, Leonard M, Zemel B, Gordon C. Skeletal health of children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jul;53(1):11-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821988a3. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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