- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02076750
Veckovis D-vitamin vid pediatrisk IBD
25 november 2014 uppdaterad av: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Veckovis vitamin D3 för behandling av hypovitaminos D hos barn och ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa om veckodosering av oral vitamin D3 är effektiv för att korrigera låga vitamin D-nivåer hos barn och ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom (även känd som Crohns sjukdom och ulcerös kolit).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-vitamins roll i skelettets hälsa är väl etablerad.
På senare tid har vitamin D varit inblandat i flera andra sjukdomstillstånd och är för närvarande ett ämne för mycket diskussion i pediatrisk och vuxenmedicinsk litteratur.
Individer med gastrointestinala eller lever- och gallsjukdomar som begränsar absorptionen av vitamin D i kosten och de individer med begränsad exponering för solljus eller mörkare hudfärg löper risk för suboptimal vitamin D-status.
Nya gemensamma riktlinjer från de nordamerikanska och europeiska föreningarna för pediatrisk gastroenterologi, hepatologi och nutrition (NASPGHAN respektive ESPGHAN) har rekommenderat rutinövervakning och behandling för D-vitaminbrist/-brist hos barn som drabbats av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), nämligen Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC).
Nuvarande rekommendationer är för förlängd daglig dosering av oralt D-vitamin, men studier på barn med andra kroniska sjukdomar har visat fördelen med förbättrad överensstämmelse med mindre frekventa, högre doser av D-vitamin. Det primära målet med denna pilotstudie är att fastställa om veckodosering av vitamin D kan korrigera suboptimal vitamin D-status hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom.
Ett sekundärt mål är att utvärdera om pediatriska IBD-patienter med mörkare hud svarar annorlunda på D-vitaminbehandling än deras ljusare motsvarigheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom gjord av en pediatrisk gastroenterolog och bekräftad av histopatologi
- Serum 25-OH vitamin D nivå <30 ng/ml vid tidpunkten för inskrivningen.
- Ålder 8-21 år
- Vikt > 20 kg
- Förälder, vårdnadshavare eller subjekt (i tillämpliga fall) kan ge samtycke/samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att inta orala vitamin D3-kapslar
- Förekomst av känd lever- och gallsjukdom
- Förekomst av känd njursjukdom eller historia av njursten
- Användning av systemiska steroider inom 60 dagar före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vitamin D3 (kolekalciferol) 10 000 IE per 10 kg kroppsvikt
Vitamin D3 (kolekalciferol) kommer att administreras oralt i en dos av 10 000 IE per 10 kg kroppsvikt varje vecka under 6 på varandra följande veckor.
Den maximala dosen kommer att vara 50 000 IE per vecka för patienter som väger 50 kg eller mer.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (kolekalciferol) 5 000 IE per 10 kg kroppsvikt
Vitamin D3 (kolekalciferol) kommer att administreras oralt i en dos av 5 000 IE per 10 kg kroppsvikt varje vecka under 6 på varandra följande veckor.
Den maximala dosen kommer att vara 25 000 IE per vecka för patienter som väger 50 kg eller mer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjenivån av 25-OH vitamin D i serum vid 8 och 12 veckor
Tidsram: Studievecka 0, 8 och 12.
|
Studievecka 0, 8 och 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjens serumkalciumnivå vid 8 och 12 veckor
Tidsram: Studievecka 0, 8 och 12.
|
Studievecka 0, 8 och 12.
|
|
Ändring från baslinjenivån av bisköldkörtelhormon i serum vid 8 och 12 veckor
Tidsram: Studievecka 0, 8 och 12
|
Studievecka 0, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Osunkwo I, Ziegler TR, Alvarez J, McCracken C, Cherry K, Osunkwo CE, Ofori-Acquah SF, Ghosh S, Ogunbobode A, Rhodes J, Eckman JR, Dampier C, Tangpricha V. High dose vitamin D therapy for chronic pain in children and adolescents with sickle cell disease: results of a randomized double blind pilot study. Br J Haematol. 2012 Oct;159(2):211-5. doi: 10.1111/bjh.12019. Epub 2012 Aug 28.
- Pappa H, Thayu M, Sylvester F, Leonard M, Zemel B, Gordon C. Skeletal health of children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jul;53(1):11-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821988a3. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00061627
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .