Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse vitamine D bij pediatrische IBD

25 november 2014 bijgewerkt door: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Wekelijkse vitamine D3 voor de behandeling van hypovitaminose D bij kinderen en adolescenten met inflammatoire darmaandoeningen

Het doel van deze studie is om te bepalen of wekelijkse dosering van orale vitamine D3 effectief is bij het corrigeren van lage vitamine D-spiegels bij kinderen en adolescenten met inflammatoire darmaandoeningen (ook bekend als de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van vitamine D in de gezondheid van het skelet is goed ingeburgerd. Meer recent is vitamine D betrokken geweest bij meerdere andere ziektetoestanden en is momenteel een onderwerp van veel discussie in de medische literatuur voor kinderen en volwassenen. Personen met gastro-intestinale of hepatobiliaire aandoeningen die de opname van vitamine D via de voeding beperken en personen met beperkte blootstelling aan zonlicht of een donkere huidskleur lopen risico op een suboptimale vitamine D-status. Recente gezamenlijke richtlijnen van de Noord-Amerikaanse en Europese Societies of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (respectievelijk NASPGHAN en ESPGHAN) hebben routinematige surveillance en behandeling aanbevolen voor vitamine D-insufficiëntie/-tekort bij kinderen die getroffen zijn door inflammatoire darmaandoeningen (IBD), namelijk de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). De huidige aanbevelingen zijn voor langdurige dagelijkse dosering van vitamine D, maar studies bij kinderen met andere chronische ziekten hebben het voordeel aangetoond van verbeterde therapietrouw met minder frequente, hogere doses vitamine D. Het primaire doel van deze pilotstudie is om vast te stellen of wekelijkse dosering van vitamine D kan de suboptimale vitamine D-status corrigeren bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen. Een secundair doel is om te evalueren of pediatrische IBD-patiënten met een donkere huid anders reageren op vitamine D-therapie dan hun tegenhangers met een lichtere huid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevestigde diagnose van inflammatoire darmziekte gemaakt door een pediatrische gastro-enteroloog en bevestigd door histopathologie
  2. Serum 25-OH vitamine D-spiegel <30 ng/ml op het moment van inschrijving.
  3. Leeftijd 8-21 jaar
  4. Gewicht > 20 kg
  5. Ouder, voogd of onderwerp (indien van toepassing) in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om orale vitamine D3-capsules in te nemen
  2. Aanwezigheid van bekende lever- en galziekte
  3. Aanwezigheid van bekende nierziekte of voorgeschiedenis van nierstenen
  4. Gebruik van systemische steroïden binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine D3 (cholecalciferol) 10.000 IE per 10 kg lichaamsgewicht
Vitamine D3 (cholecalciferol) wordt wekelijks oraal toegediend in een dosis van 10.000 IE per 10 kg lichaamsgewicht gedurende 6 opeenvolgende weken. De maximale dosis is 50.000 IE per week voor patiënten die 50 kg of meer wegen.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3 (cholecalciferol) 5.000 IE per 10 kg lichaamsgewicht
Vitamine D3 (cholecalciferol) zal gedurende 6 opeenvolgende weken wekelijks oraal worden toegediend in een dosis van 5.000 IE per 10 kg lichaamsgewicht. De maximale dosis is 25.000 IE per week voor patiënten die 50 kg of meer wegen.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline serum 25-OH vitamine D-spiegel na 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 12 van studie.
Week 0, 8 en 12 van studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline serumcalciumspiegel na 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 12 van studie.
Week 0, 8 en 12 van studie.
Verandering ten opzichte van baseline serumparathyroïdhormoonniveau na 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 12 van studie
Week 0, 8 en 12 van studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00061627

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren