Vitamina D semanal na DII pediátrica
25 de novembro de 2014 atualizado por: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Vitamina D3 semanal para tratamento de hipovitaminose D em crianças e adolescentes com doença inflamatória intestinal
O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem semanal de vitamina D3 oral é eficaz na correção dos baixos níveis de vitamina D em crianças e adolescentes com doença inflamatória intestinal (também conhecida como doença de Crohn e colite ulcerativa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da vitamina D na saúde do esqueleto está bem estabelecido.
Mais recentemente, a vitamina D tem sido implicada em vários outros estados de doença e atualmente é um tópico de muita discussão na literatura médica pediátrica e adulta.
Indivíduos com doenças gastrointestinais ou hepatobiliares que limitam a absorção de vitamina D na dieta e aqueles com exposição limitada à luz solar ou cor de pele mais escura correm o risco de apresentar níveis abaixo do ideal de vitamina D.
Diretrizes conjuntas recentes das Sociedades Norte-Americana e Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (NASPGHAN e ESPGHAN, respectivamente) recomendaram vigilância e tratamento de rotina para insuficiência/deficiência de vitamina D em crianças afetadas por doenças inflamatórias intestinais (DII), principalmente a doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (CU).
As recomendações atuais são para dosagem diária prolongada de vitamina D por via oral, mas estudos em crianças com outras doenças crônicas demonstraram o benefício da adesão melhorada a doses mais altas e menos frequentes de vitamina D. O objetivo principal deste estudo piloto é estabelecer se a dosagem semanal de vitamina D pode corrigir o estado subótimo de vitamina D em crianças com doença inflamatória intestinal.
Um objetivo secundário é avaliar se os pacientes pediátricos com DII com pele mais escura respondem de maneira diferente à terapia com vitamina D do que os pacientes de pele mais clara.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal feito por gastroenterologista pediátrico e confirmado por histopatologia
- Nível sérico de vitamina D 25-OH <30 ng/mL no momento da inscrição.
- Idade 8-21 anos
- Peso > 20 kg
- Pai, responsável ou sujeito (quando aplicável) capaz de dar consentimento/consentimento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ingerir cápsulas orais de vitamina D3
- Presença de doença hepatobiliar conhecida
- Presença de doença renal conhecida ou história de cálculos renais
- Uso de esteróides sistêmicos nos 60 dias anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vitamina D3 (colecalciferol) 10.000 UI por 10 kg de peso corporal
A vitamina D3 (colecalciferol) será administrada por via oral na dose de 10.000 UI por 10 kg de peso corporal semanalmente por 6 semanas consecutivas.
A dose máxima será de 50.000 UI semanalmente para pacientes com peso igual ou superior a 50 kg.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D3 (colecalciferol) 5.000 UI por 10 kg de peso corporal
A vitamina D3 (colecalciferol) será administrada por via oral na dose de 5.000 UI por 10 kg de peso corporal semanalmente por 6 semanas consecutivas.
A dose máxima será de 25.000 UI semanalmente para pacientes com peso igual ou superior a 50 kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do nível basal de vitamina D sérica 25-OH em 8 e 12 semanas
Prazo: Semanas 0, 8 e 12 de estudo.
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Semanas 0, 8 e 12 de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança do nível basal de cálcio sérico em 8 e 12 semanas
Prazo: Semanas 0, 8 e 12 de estudo.
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Semanas 0, 8 e 12 de estudo.
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Alteração do nível basal de hormônio da paratireoide sérico em 8 e 12 semanas
Prazo: Semanas 0, 8 e 12 de estudo
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Semanas 0, 8 e 12 de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osunkwo I, Ziegler TR, Alvarez J, McCracken C, Cherry K, Osunkwo CE, Ofori-Acquah SF, Ghosh S, Ogunbobode A, Rhodes J, Eckman JR, Dampier C, Tangpricha V. High dose vitamin D therapy for chronic pain in children and adolescents with sickle cell disease: results of a randomized double blind pilot study. Br J Haematol. 2012 Oct;159(2):211-5. doi: 10.1111/bjh.12019. Epub 2012 Aug 28.
- Pappa H, Thayu M, Sylvester F, Leonard M, Zemel B, Gordon C. Skeletal health of children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jul;53(1):11-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821988a3. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00061627
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