- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02076750
Wöchentliches Vitamin D bei pädiatrischer CED
25. November 2014 aktualisiert von: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Wöchentliche Gabe von Vitamin D3 zur Behandlung von Hypovitaminose D bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die wöchentliche Gabe von oralem Vitamin D3 zur Korrektur niedriger Vitamin-D-Spiegel bei Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen Darmerkrankungen (auch bekannt als Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle von Vitamin D für die Gesundheit des Skeletts ist gut belegt.
In jüngerer Zeit wurde Vitamin D mit mehreren anderen Krankheitszuständen in Verbindung gebracht und ist derzeit ein Thema vieler Diskussionen in der pädiatrischen und erwachsenenmedizinischen Literatur.
Personen mit gastrointestinalen oder hepatobiliären Erkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D aus der Nahrung einschränken, und Personen mit eingeschränkter Sonneneinstrahlung oder dunklerer Hautfarbe sind einem Risiko für einen suboptimalen Vitamin-D-Status ausgesetzt.
Jüngste gemeinsame Leitlinien der nordamerikanischen und europäischen Gesellschaften für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (NASPGHAN bzw. ESPGHAN) haben eine routinemäßige Überwachung und Behandlung von Vitamin-D-Insuffizienz/-Mangel bei Kindern empfohlen, die von entzündlichen Darmerkrankungen (CED), nämlich Morbus Crohn, betroffen sind (CD) und Colitis ulcerosa (UC).
Aktuelle Empfehlungen gehen von einer verlängerten täglichen Gabe von oralem Vitamin D aus, aber Studien an Kindern mit anderen chronischen Erkrankungen haben den Vorteil einer verbesserten Compliance mit weniger häufigen, höheren Dosen von Vitamin D gezeigt von Vitamin D kann einen suboptimalen Vitamin-D-Status bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen korrigieren.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung, ob pädiatrische IBD-Patienten mit dunklerer Haut anders auf eine Vitamin-D-Therapie ansprechen als ihre hellhäutigen Kollegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Children's Center
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die von einem pädiatrischen Gastroenterologen gestellt und durch Histopathologie bestätigt wurde
- Serum-25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml zum Zeitpunkt der Registrierung.
- Alter 8-21 Jahre
- Gewicht > 20 kg
- Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Subjekt (falls zutreffend), das in der Lage ist, seine Zustimmung/Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, orale Vitamin-D3-Kapseln einzunehmen
- Vorliegen einer bekannten hepatobiliären Erkrankung
- Vorhandensein einer bekannten Nierenerkrankung oder Vorgeschichte von Nierensteinen
- Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 10.000 IE pro 10 kg Körpergewicht
Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird oral in einer Dosis von 10.000 IE pro 10 kg Körpergewicht wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht.
Die Höchstdosis beträgt 50.000 IE wöchentlich für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 5.000 IE pro 10 kg Körpergewicht
Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird oral in einer Dosis von 5.000 IE pro 10 kg Körpergewicht wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht.
Die Höchstdosis beträgt 25.000 IE wöchentlich für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des 25-OH-Vitamin-D-Serumspiegels nach 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienwochen 0, 8 und 12.
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Studienwochen 0, 8 und 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Serumkalziumspiegels zu Studienbeginn nach 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Studienwochen 0, 8 und 12.
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Studienwochen 0, 8 und 12.
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Veränderung des Parathormon-Serumspiegels zu Studienbeginn nach 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Studienwochen 0, 8 und 12
|
Studienwochen 0, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Osunkwo I, Ziegler TR, Alvarez J, McCracken C, Cherry K, Osunkwo CE, Ofori-Acquah SF, Ghosh S, Ogunbobode A, Rhodes J, Eckman JR, Dampier C, Tangpricha V. High dose vitamin D therapy for chronic pain in children and adolescents with sickle cell disease: results of a randomized double blind pilot study. Br J Haematol. 2012 Oct;159(2):211-5. doi: 10.1111/bjh.12019. Epub 2012 Aug 28.
- Pappa H, Thayu M, Sylvester F, Leonard M, Zemel B, Gordon C. Skeletal health of children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jul;53(1):11-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821988a3. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00061627
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Vitamin D3 (Cholecalciferol)
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceBeendetSystemischer Lupus erythematodesVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenColitis ulcerosa (UC) | Morbus Crohn (CD)Vereinigte Staaten
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
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Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AbgeschlossenPankreatitis, chronischIndien
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Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAbgeschlossenMangel an Vitamin D | SchwangerschaftVereinigte Staaten
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University of CalgaryRekrutierung
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Atlanta VA Medical CenterAbgeschlossenMangel an Vitamin D | Chronisches NierenleidenVereinigte Staaten
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Emory UniversityAbgeschlossen
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Medical University of South CarolinaGrassroots Health Nutrition Institute; ZRT LaboratoryAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Mangel an Vitamin D | Virusinfektion der AtemwegeVereinigte Staaten