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Wöchentliches Vitamin D bei pädiatrischer CED

25. November 2014 aktualisiert von: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Wöchentliche Gabe von Vitamin D3 zur Behandlung von Hypovitaminose D bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die wöchentliche Gabe von oralem Vitamin D3 zur Korrektur niedriger Vitamin-D-Spiegel bei Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen Darmerkrankungen (auch bekannt als Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle von Vitamin D für die Gesundheit des Skeletts ist gut belegt. In jüngerer Zeit wurde Vitamin D mit mehreren anderen Krankheitszuständen in Verbindung gebracht und ist derzeit ein Thema vieler Diskussionen in der pädiatrischen und erwachsenenmedizinischen Literatur. Personen mit gastrointestinalen oder hepatobiliären Erkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D aus der Nahrung einschränken, und Personen mit eingeschränkter Sonneneinstrahlung oder dunklerer Hautfarbe sind einem Risiko für einen suboptimalen Vitamin-D-Status ausgesetzt. Jüngste gemeinsame Leitlinien der nordamerikanischen und europäischen Gesellschaften für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (NASPGHAN bzw. ESPGHAN) haben eine routinemäßige Überwachung und Behandlung von Vitamin-D-Insuffizienz/-Mangel bei Kindern empfohlen, die von entzündlichen Darmerkrankungen (CED), nämlich Morbus Crohn, betroffen sind (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Aktuelle Empfehlungen gehen von einer verlängerten täglichen Gabe von oralem Vitamin D aus, aber Studien an Kindern mit anderen chronischen Erkrankungen haben den Vorteil einer verbesserten Compliance mit weniger häufigen, höheren Dosen von Vitamin D gezeigt von Vitamin D kann einen suboptimalen Vitamin-D-Status bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen korrigieren. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung, ob pädiatrische IBD-Patienten mit dunklerer Haut anders auf eine Vitamin-D-Therapie ansprechen als ihre hellhäutigen Kollegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die von einem pädiatrischen Gastroenterologen gestellt und durch Histopathologie bestätigt wurde
  2. Serum-25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml zum Zeitpunkt der Registrierung.
  3. Alter 8-21 Jahre
  4. Gewicht > 20 kg
  5. Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Subjekt (falls zutreffend), das in der Lage ist, seine Zustimmung/Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, orale Vitamin-D3-Kapseln einzunehmen
  2. Vorliegen einer bekannten hepatobiliären Erkrankung
  3. Vorhandensein einer bekannten Nierenerkrankung oder Vorgeschichte von Nierensteinen
  4. Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 10.000 IE pro 10 kg Körpergewicht
Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird oral in einer Dosis von 10.000 IE pro 10 kg Körpergewicht wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Die Höchstdosis beträgt 50.000 IE wöchentlich für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 5.000 IE pro 10 kg Körpergewicht
Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird oral in einer Dosis von 5.000 IE pro 10 kg Körpergewicht wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Die Höchstdosis beträgt 25.000 IE wöchentlich für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 25-OH-Vitamin-D-Serumspiegels nach 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienwochen 0, 8 und 12.
Studienwochen 0, 8 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkalziumspiegels zu Studienbeginn nach 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Studienwochen 0, 8 und 12.
Studienwochen 0, 8 und 12.
Veränderung des Parathormon-Serumspiegels zu Studienbeginn nach 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Studienwochen 0, 8 und 12
Studienwochen 0, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Vitamin D3 (Cholecalciferol)

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