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Vitamine D hebdomadaire dans les MII pédiatriques

25 novembre 2014 mis à jour par: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Vitamine D3 hebdomadaire pour le traitement de l'hypovitaminose D chez les enfants et les adolescents atteints d'une maladie intestinale inflammatoire

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration hebdomadaire de vitamine D3 par voie orale est efficace pour corriger les faibles niveaux de vitamine D chez les enfants et les adolescents atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (également appelée maladie de Crohn et colite ulcéreuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de la vitamine D dans la santé du squelette est bien établi. Plus récemment, la vitamine D a été impliquée dans plusieurs autres états pathologiques et fait actuellement l'objet de nombreuses discussions dans la littérature médicale pédiatrique et adulte. Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales ou hépatobiliaires qui limitent l'absorption de la vitamine D alimentaire et les personnes dont l'exposition au soleil est limitée ou dont la peau est plus foncée sont à risque d'avoir un statut sous-optimal en vitamine D. Des directives conjointes récentes des Sociétés nord-américaine et européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (NASPGHAN et ESPGHAN, respectivement) ont recommandé une surveillance et un traitement de routine de l'insuffisance/carence en vitamine D chez les enfants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), à savoir la maladie de Crohn (CD) et la colite ulcéreuse (CU). Les recommandations actuelles sont pour un dosage quotidien prolongé de vitamine D par voie orale, mais des études chez des enfants atteints d'autres maladies chroniques ont démontré l'avantage d'une meilleure observance avec des doses moins fréquentes et plus élevées de vitamine D. L'objectif principal de cette étude pilote est d'établir si le dosage hebdomadaire de vitamine D peut corriger un statut sous-optimal en vitamine D chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Un objectif secondaire est d'évaluer si les patients pédiatriques atteints de MII à la peau plus foncée réagissent différemment au traitement à la vitamine D que leurs homologues à la peau plus claire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi de maladie intestinale inflammatoire posé par un gastro-entérologue pédiatrique et confirmé par histopathologie
  2. Taux sérique de 25-OH vitamine D <30 ng/mL au moment de l'inscription.
  3. Âge 8-21 ans
  4. Poids > 20kg
  5. Parent, tuteur ou sujet (le cas échéant) capable de donner son consentement/assentiment

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à ingérer des gélules orales de vitamine D3
  2. Présence d'une maladie hépatobiliaire connue
  3. Présence d'une maladie rénale connue ou antécédents de calculs rénaux
  4. Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 60 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3 (cholécalciférol) 10 000 UI par 10 kg de poids corporel
La vitamine D3 (cholécalciférol) sera administrée par voie orale à une dose de 10 000 UI par 10 kg de poids corporel par semaine pendant 6 semaines consécutives. La dose maximale sera de 50 000 UI par semaine pour les patients pesant 50 kg ou plus.
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3 (cholécalciférol) 5 000 UI par 10 kg de poids corporel
La vitamine D3 (cholécalciférol) sera administrée par voie orale à une dose de 5 000 UI par 10 kg de poids corporel par semaine pendant 6 semaines consécutives. La dose maximale sera de 25 000 UI par semaine pour les patients pesant 50 kg ou plus.
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau initial de 25-OH vitamine D sérique à 8 et 12 semaines
Délai: Semaines 0, 8 et 12 d'étude.
Semaines 0, 8 et 12 d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau de calcium sérique de base à 8 et 12 semaines
Délai: Semaines 0, 8 et 12 d'étude.
Semaines 0, 8 et 12 d'étude.
Changement par rapport au taux sérique initial d'hormone parathyroïdienne à 8 et 12 semaines
Délai: Semaines 0, 8 et 12 d'étude
Semaines 0, 8 et 12 d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00061627

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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