Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig D-vitamin i pædiatrisk IBD

25. november 2014 opdateret af: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Ugentlig D3-vitamin til behandling af hypovitaminose D hos børn og unge med inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ugentlig dosering af oral vitamin D3 er effektiv til at korrigere lave D-vitamin niveauer hos børn og unge med inflammatorisk tarmsygdom (også kendt som Crohns sygdom og colitis ulcerosa).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamins rolle i skeletsundhed er veletableret. For nylig har D-vitamin været impliceret i flere andre sygdomstilstande og er i øjeblikket et emne for megen diskussion i den pædiatriske og voksne medicinske litteratur. Personer med gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme, der begrænser optagelsen af ​​D-vitamin via kosten, og de personer med begrænset sollys eller mørkere hudfarve er i risiko for suboptimal D-vitaminstatus. Nylige fælles retningslinjer fra de nordamerikanske og europæiske foreninger for pædiatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring (henholdsvis NASPGHAN og ESPGHAN) har anbefalet rutinemæssig overvågning og behandling af D-vitaminmangel/mangel hos børn, der er ramt af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), nemlig Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Nuværende anbefalinger er for forlænget daglig dosering af oralt D-vitamin, men undersøgelser af børn med andre kroniske sygdomme har vist fordelen ved forbedret compliance med mindre hyppige, højere doser af D-vitamin. Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at fastslå, om ugentlig dosering af D-vitamin kan korrigere suboptimal D-vitaminstatus hos børn med inflammatorisk tarmsygdom. Et sekundært mål er at evaluere, om pædiatriske IBD-patienter med mørkere hud reagerer anderledes på D-vitaminbehandling end deres lysere modparter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af inflammatorisk tarmsygdom stillet af en pædiatrisk gastroenterolog og bekræftet af histopatologi
  2. Serum 25-OH vitamin D niveau <30 ng/ml på tidspunktet for tilmelding.
  3. Alder 8-21 år
  4. Vægt > 20 kg
  5. Forælder, værge eller subjekt (hvor det er relevant) i stand til at give samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indtage orale vitamin D3-kapsler
  2. Tilstedeværelse af kendt hepatobiliær sygdom
  3. Tilstedeværelse af kendt nyresygdom eller historie med nyresten
  4. Brug af systemiske steroider inden for 60 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vitamin D3 (cholecalciferol) 10.000 IE pr. 10 kg kropsvægt
Vitamin D3 (cholecalciferol) vil blive indgivet oralt i en dosis på 10.000 IE pr. 10 kg legemsvægt ugentligt i 6 på hinanden følgende uger. Den maksimale dosis vil være 50.000 IE ugentligt for patienter, der vejer 50 kg eller derover.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (cholecalciferol) 5.000 IE pr. 10 kg kropsvægt
Vitamin D3 (cholecalciferol) vil blive indgivet oralt i en dosis på 5.000 IE pr. 10 kg legemsvægt ugentligt i 6 på hinanden følgende uger. Den maksimale dosis vil være 25.000 IE ugentligt for patienter, der vejer 50 kg eller derover.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline serum 25-OH vitamin D niveau efter 8 og 12 uger
Tidsramme: Uge 0, 8 og 12 af undersøgelsen.
Uge 0, 8 og 12 af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline serumcalciumniveau efter 8 og 12 uger
Tidsramme: Uge 0, 8 og 12 af undersøgelsen.
Uge 0, 8 og 12 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline serum parathyroid hormon niveau efter 8 og 12 uger
Tidsramme: Uge 0, 8 og 12 af undersøgelsen
Uge 0, 8 og 12 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (SKØN)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00061627

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner