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小儿 IBD 每周补充维生素 D

2014年11月25日 更新者：Subra Kugathasan, MD、Emory University

每周服用维生素 D3 治疗患有炎症性肠病的儿童和青少年维生素 D 缺乏症

本研究的目的是确定每周口服维生素 D3 是否能有效纠正患有炎症性肠病（也称为克罗恩病和溃疡性结肠炎）的儿童和青少年的低维生素 D 水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

维生素 D 在骨骼健康中的作用是公认的。 最近，维生素 D 与多种其他疾病状态有关，目前是儿科和成人医学文献中讨论最多的话题。 患有限制膳食维生素 D 吸收的胃肠道或肝胆疾病的个体以及阳光照射有限或肤色较深的个体存在维生素 D 状态欠佳的风险。 北美和欧洲儿科胃肠病学、肝脏病学和营养学会（分别为 NASPGHAN 和 ESPGHAN）最近的联合指南建议对受炎症性肠病 (IBD) 即克罗恩病影响的儿童进行维生素 D 不足/缺乏的常规监测和治疗(CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)。 目前的建议是延长每日口服维生素 D 的剂量，但对患有其他慢性疾病的儿童的研究表明，降低频率、增加剂量的维生素 D 可提高依从性。该试验性研究的主要目标是确定是否每周服用一次补充维生素 D 可以纠正患有炎症性肠病的儿童体内维生素 D 的不良状况。 第二个目标是评估皮肤较黑的小儿 IBD 患者对维生素 D 治疗的反应是否与皮肤较浅的患者不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 由儿科胃肠病学家做出并经组织病理学确认的炎症性肠病诊断
  2. 入组时血清 25-OH 维生素 D 水平 <30 ng/mL。
  3. 8-21岁
  4. 重量 > 20 公斤
  5. 能够给予同意/同意的父母、监护人或对象（如适用）

排除标准：

  1. 无法摄取口服维生素 D3 胶囊
  2. 存在已知的肝胆疾病
  3. 存在已知的肾脏疾病或肾结石病史
  4. 入组前 60 天内使用全身性类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素 D3（胆钙化醇）每 10 公斤体重 10,000 IU
维生素 D3（胆钙化醇）将连续 6 周以每周每 10 公斤体重 10,000 IU 的剂量口服给药。 对于体重 50 公斤或更大的患者，每周最大剂量为 50,000 IU。
膳食补充剂：维生素 D3（胆钙化醇）
ACTIVE_COMPARATOR：维生素 D3（胆钙化醇）每 10 公斤体重 5,000 IU
维生素 D3（胆钙化醇）将连续 6 周以每周每 10 公斤体重 5,000 IU 的剂量口服给药。 对于体重 50 公斤或更大的患者，最大剂量为每周 25,000 IU。
膳食补充剂：维生素 D3（胆钙化醇）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
8 周和 12 周时血清 25-OH 维生素 D 水平相对于基线的变化
大体时间：学习的第 0、8 和 12 周。
学习的第 0、8 和 12 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
8 周和 12 周时血清钙水平相对于基线的变化
大体时间：学习的第 0、8 和 12 周。
学习的第 0、8 和 12 周。
8 周和 12 周时血清甲状旁腺激素水平相对于基线的变化
大体时间：学习的第 0、8 和 12 周
学习的第 0、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月3日

首次发布 (估计)

2014年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月25日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00061627

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