IcD 置換後の長期合併症の検出: イタリアの多施設レジストリ (DECODE)
ICD 交換後の長期合併症の検出: イタリアの多施設レジストリ - DECODE レジストリ
調査の概要
状態
詳細な説明
多数の無作為対照試験の肯定的な結果に基づいて、植込み型除細動器は、選択された患者の標準治療として、現在の欧州心臓病学会 (ESC) および米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) のガイドラインに含まれています。 、したがって、ICDの使用は現在世界中で増加しています。
最初の埋め込みから数年後には、バッテリーの消耗や、より複雑なマルチリード ICD へのアップグレードのために、デバイスの交換が必要になる場合があります。 ジェネレーターまたはリードの勧告およびリコールの増加は、交換を検討する患者にさらに貢献します。
処置上の有害事象の決定は複雑であり、短期的な合併症と長期的な患者の転帰の両方を監視する必要があります。
以前のレトロスペクティブ シリーズでは、ICD 置換による合併症を調べました。 さらに、より最近の REPLACE レジストリは、米国の 72 の個人開業医および学術施設でペースメーカーまたは ICD ジェネレーターの交換を受けている患者の 6 か月の合併症率を前向きに収集しました。 この研究では、主要および軽微な合併症を幅広く調査し、特に経静脈リードの追加または修正が必要な場合に、ICD の交換が顕著な合併症のリスクと関連していることがわかりました。
以前のレトロスペクティブ シリーズでは、イタリアの臨床診療における ICD 埋め込みの合併症を調べ、システム修正のための頻繁な介入を示し、有害事象と埋め込みデバイスの複雑さ (つまり、 心臓再同期療法 CRT-D とシングルチャンバーまたはデュアルチャンバー ICD の比較）。 さらに、デバイスの交換手順は、感染のリスクを大幅に高めることに関連していることが示されました。
それにもかかわらず、現在のイタリアの臨床診療における ICD 交換の合併症に関する詳細なデータは入手できません。
この情報は特に重要です。なぜなら、ICD の交換に関連する事象は、臨床転帰の悪化だけでなく、医療制度への追加コストにも関連している可能性があるからです。
有害事象の分析は、重要な臨床的および経済的利益を伴う新しい予防戦略を研究することを可能にします. さらに、ICD 交換後の合併症率の定量化により、ICD 治療の実際の長期コストを推定し、治療の費用対効果に対する ICD の寿命の影響を評価することができます。
この研究は、ICD ジェネレーター交換を受けている患者の長期合併症率 (12 か月および 5 年) を前向きに推定するように設計されています。 この研究では、合併症の予測因子、臨床診療における交換手順の前と最中の患者の管理、および医療リソースの使用に関連する推定コストも評価します。
ICDジェネレーター交換の標準的な適応症を持つすべての連続した患者は、この研究に登録されます。 発電機の交換を行うか、既存のデバイスをアップグレードするかの決定は、研究者による患者の臨床評価に従って行われます。 この研究は、静脈アクセス、一時的なペースメーカーの使用、または手術部位の選択など、特定の外科的または移植技術を強制するものではありません。 任意の市販の発電機またはリードを含めることができます。
患者は、標準的な病院の慣行と医師の裁量に従って、定期的な院内訪問またはリモート患者モニタリング（RPM）システムを介したリモート ICD 尋問で 60 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Arezzo、イタリア、52100
- 募集
- Ospedale "San Donato"
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Bologna、イタリア、40133
- 募集
- Ospedale Maggiore
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主任研究者：
- Valeria Carinci
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主任研究者：
- Francesco Pergolini
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
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主任研究者：
- Mauro Biffi
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Campobasso、イタリア
- 募集
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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主任研究者：
- Quintino Parisi
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Cuneo、イタリア、12100
- 募集
- Ospedale Cuneo
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主任研究者：
- Endrj Menardi
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Empoli、イタリア、50053
- 募集
- Ospedale "San Giuseppe"
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主任研究者：
- Attilio Del Rosso
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Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- A.O.S.Anna
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主任研究者：
- Tiziano Toselli
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主任研究者：
- Matteo Bertini
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Forlì、イタリア、47121
- 募集
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
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Genova、イタリア、16153
- 募集
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
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主任研究者：
- Massimo Zoni Berisso
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Grosseto、イタリア、58100
- 募集
- Ospedale della Misericordia
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主任研究者：
- Gennaro Miracapillo
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Napoli、イタリア、80122
- 募集
- Clinica Mediterranea
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主任研究者：
- Giuseppe Stabile
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主任研究者：
- Assunta Iuliano
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Napoli、イタリア
- 募集
- Ospedale Monaldi SUN
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主任研究者：
- Ernesto Ammendola
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主任研究者：
- Giuseppe Del Giorno
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主任研究者：
- Lucio Santangelo
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Perugia、イタリア
- 募集
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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主任研究者：
- Gianluca Zingarini
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Pesaro、イタリア、61121
- 募集
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
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主任研究者：
- Attilio Pierantozzi
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
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Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Maria Nuova
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主任研究者：
- Matteo Iori
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Rimini、イタリア、47900
- 募集
- Ospedale Degli Infermi
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Roma、イタリア、00169
- 募集
- Policlinico Casilino
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副調査官：
- Marco Rebecchi
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Salerno、イタリア、84131
- 募集
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
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主任研究者：
- Andrea Campana
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Treviso、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
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主任研究者：
- Vittorio Calzolari
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24123
- 募集
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
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主任研究者：
- Paolo De Filippo
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Bari
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Carbonara di Bari、Bari、イタリア、70131
- 募集
- Ospedale Di Venere
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Bologna
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Bentivoglio、Bologna、イタリア、40010
- 募集
- Ospedale di Bentivoglio
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
- 募集
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Ferrara
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Cento、Ferrara、イタリア、44011
- 募集
- Ospedale SS. Annunziata
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Forlì
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Cesena、Forlì、イタリア、47521
- 募集
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
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LO
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Lodi、LO、イタリア、26900
- 募集
- Ospedale Maggiore
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主任研究者：
- Fabio Lissoni
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Modena
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Baggiovara、Modena、イタリア
- 募集
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
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主任研究者：
- Mauro Zennaro
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90010
- 募集
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
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主任研究者：
- Gianfranco Ciaramitaro
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RM
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Rome、RM、イタリア、00100
- 募集
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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主任研究者：
- Maria Lucia Narducci
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- 募集
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
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主任研究者：
- Valerio Zacà
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TA
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Taranto、TA、イタリア、74121
- 募集
- Casa di Cura "Villa Verde"
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主任研究者：
- Mariano Rillo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CardiacResynchronizationTherapy-Defibrillator またはシングル チャンバー/デュアル チャンバー ICD デバイスが埋め込まれた患者 (任意の市販の発電機またはリードを含めることができます)。
- -治験責任医師の臨床評価によると、ICDジェネレーター交換の標準的な適応症を持つ患者。
- -患者は、スタディセンターで必要なすべてのフォローアップ訪問に参加できなければなりません。
除外基準:
- 患者は18歳未満です。
- -患者は、健康情報またはインフォームドコンセントを使用および開示するための承認に署名することを望まない、または署名することができません。
- 患者の平均余命は 12 か月未満です。
- -患者は、研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ICDジェネレーターの交換
ICDジェネレーター交換の標準適応症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月間に発生するICDの交換/アップグレードに関連する合併症の割合
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要なアウトカム指標は、12 か月のフォローアップで、ICD ジェネレーターの交換を受けている被験者の割合を推定することです。事前定義された合併症。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDの交換/アップグレードを受ける被験者のベースライン患者の特徴（病歴および薬物療法）
時間枠：60ヶ月
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この研究のこの副次的アウトカム指標は、合併症の潜在的な予測因子としてベースライン患者の特徴または手技管理の変数を評価することであり、30 日後、12 ヶ月後、および 60 ヶ月後のフォローアップで評価されます。
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60ヶ月
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- 非常に長期間にわたって発生する ICD の交換/アップグレードに関連する合併症の割合
時間枠：60ヶ月
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これは、12 か月の主要な目的で得られた結果を 60 か月に延長します。
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60ヶ月
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ICD/アップグレード手順の長期的なコスト
時間枠：60ヶ月
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この研究のこの副次的な結果の尺度は、デバイス、交換/アップグレード手順、フォローアップ、合併症の交換/アップグレード後の管理、および医療リソースの利用に関して、リソースの消費と関連コストを評価することです。
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60ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 72/2013/O/Oss
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