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Individuare le complicanze a lungo termine dopo la sostituzione di icD: un registro italiano multicentrico (DECODE)

8 gennaio 2015 aggiornato da: Mauro Biffi

Rilevare le complicanze a lungo termine dopo la sostituzione dell'ICD: un registro italiano multicentrico - DECODE Registry

Questo studio è stato progettato per stimare in modo prospettico i tassi di complicanze a lungo termine (12 mesi e 5 anni) in pazienti sottoposti a sostituzione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), con e senza un'aggiunta pianificata di elettrocatetere transvenoso per la sostituzione o l'aggiornamento a un dispositivo in grado di fornire ulteriori terapie; lo studio valuta inoltre i predittori di complicanze, la gestione del paziente prima e durante la procedura sostitutiva nella pratica clinica e la stima dei costi legati all'utilizzo delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati positivi di numerosi studi randomizzati e controllati, i defibrillatori impiantabili sono stati inclusi nelle attuali linee guida della European Society of Cardiology (ESC) e dell'American College of Cardiology/American Heart Associations (ACC/AHA) come standard di cura in pazienti selezionati , e quindi l'uso di ICD è attualmente in aumento in tutto il mondo.

Negli anni successivi all'impianto iniziale, la sostituzione del dispositivo può rendersi necessaria per l'esaurimento della batteria o per l'aggiornamento a ICD multi-conduttore più complessi. L'aumento degli avvisi e dei richiami del generatore o dell'elettrocatetere contribuisce ulteriormente a quei pazienti considerati per la sostituzione.

La determinazione degli eventi avversi procedurali è complessa e richiede il monitoraggio sia delle complicanze a breve termine sia degli esiti a lungo termine del paziente.

Precedenti serie retrospettive hanno esaminato le complicazioni con le sostituzioni di ICD. Inoltre, il più recente registro REPLACE ha raccolto in modo prospettico i tassi di complicanze a 6 mesi in pazienti sottoposti a sostituzione di pacemaker o generatore di ICD presso 72 studi privati ​​e sedi accademiche negli Stati Uniti. Questo studio ha esaminato un'ampia gamma di complicanze maggiori e minori e ha rilevato che le sostituzioni di ICD erano associate a un notevole rischio di complicanze, in particolare quando era necessaria l'aggiunta o la revisione di un elettrocatetere transvenoso.

Precedenti serie retrospettive hanno esaminato le complicanze dell'impianto di ICD nella pratica clinica italiana, mostrando frequenti interventi di revisione del sistema e dimostrando un'associazione tra eventi avversi e complessità del dispositivo impiantato (es. Terapia di resincronizzazione cardiaca CRT-D rispetto a ICD monocamerale o bicamerale). Inoltre, è stato dimostrato che le procedure di sostituzione del dispositivo sono associate a un rischio significativamente più elevato di infezioni.

Tuttavia, non sono disponibili dati dettagliati sulle complicanze della sostituzione dell'ICD nell'attuale pratica clinica italiana.

Questa informazione sarebbe particolarmente importante perché gli eventi correlati alla sostituzione dell'ICD possono essere associati non solo a un esito clinico peggiore, ma anche a costi incrementali per il sistema sanitario.

L'analisi degli eventi avversi permetterebbe di studiare nuove strategie preventive con significativi benefici clinici oltre che economici. Inoltre, la quantificazione del tasso di complicanze dopo la sostituzione dell'ICD consentirebbe di stimare l'effettivo costo a lungo termine della terapia con ICD e di valutare l'impatto della longevità dell'ICD sul rapporto costo-efficacia della terapia.

Questo studio è stato progettato per stimare in modo prospettico i tassi di complicanze a lungo termine (a 12 mesi e 5 anni) in pazienti sottoposti a sostituzione del generatore ICD. Lo studio valuta inoltre i predittori di complicanze, la gestione del paziente prima e durante la procedura sostitutiva nella pratica clinica ei costi stimati relativi all'utilizzo delle risorse sanitarie.

Tutti i pazienti consecutivi con indicazioni standard alla sostituzione del generatore ICD saranno arruolati in questo studio. La decisione di eseguire la sostituzione del generatore o di aggiornare un dispositivo esistente verrà presa in base alla valutazione clinica del paziente da parte degli investigatori. Lo studio non impone tecniche chirurgiche o di impianto specifiche come l'accesso venoso, l'uso di pacemaker temporanei o la scelta del sito chirurgico. È possibile includere qualsiasi generatore o cavo disponibile in commercio.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di 60 mesi con visite periodiche in ospedale o interrogazioni ICD remote tramite sistemi di monitoraggio remoto del paziente (RPM), secondo la pratica ospedaliera standard e la discrezione del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamento
        • Ospedale "San Donato"
      • Bologna, Italia, 40133
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore
        • Investigatore principale:
          • Valeria Carinci
        • Investigatore principale:
          • Francesco Pergolini
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
        • Investigatore principale:
          • Mauro Biffi
      • Campobasso, Italia
        • Reclutamento
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Investigatore principale:
          • Quintino Parisi
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • Ospedale Cuneo
        • Investigatore principale:
          • Endrj Menardi
      • Empoli, Italia, 50053
        • Reclutamento
        • Ospedale "San Giuseppe"
        • Investigatore principale:
          • Attilio Del Rosso
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • A.O.S.Anna
        • Investigatore principale:
          • Tiziano Toselli
        • Investigatore principale:
          • Matteo Bertini
      • Forlì, Italia, 47121
        • Reclutamento
        • Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
      • Genova, Italia, 16153
        • Reclutamento
        • Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
        • Investigatore principale:
          • Massimo Zoni Berisso
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Reclutamento
        • Ospedale della Misericordia
        • Investigatore principale:
          • Gennaro Miracapillo
      • Napoli, Italia, 80122
        • Reclutamento
        • Clinica Mediterranea
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Stabile
        • Investigatore principale:
          • Assunta Iuliano
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Monaldi SUN
        • Investigatore principale:
          • Ernesto Ammendola
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Del Giorno
        • Investigatore principale:
          • Lucio Santangelo
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • A.O. Santa Maria della Misericordia
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Zingarini
      • Pesaro, Italia, 61121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
        • Investigatore principale:
          • Attilio Pierantozzi
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Nuova
        • Investigatore principale:
          • Matteo Iori
      • Rimini, Italia, 47900
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia, 00169
        • Reclutamento
        • Policlinico Casilino
        • Sub-investigatore:
          • Marco Rebecchi
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
        • Investigatore principale:
          • Andrea Campana
      • Treviso, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
        • Investigatore principale:
          • Vittorio Calzolari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24123
        • Reclutamento
        • A.O. "Papa Giovanni XXIII"
        • Investigatore principale:
          • Paolo De Filippo
    • Bari
      • Carbonara di Bari, Bari, Italia, 70131
        • Reclutamento
        • Ospedale Di Venere
    • Bologna
      • Bentivoglio, Bologna, Italia, 40010
        • Reclutamento
        • Ospedale di Bentivoglio
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Ferrara
      • Cento, Ferrara, Italia, 44011
        • Reclutamento
        • Ospedale SS. Annunziata
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Italia, 47521
        • Reclutamento
        • Ospedale "Maurizio Bufalini"
    • LO
      • Lodi, LO, Italia, 26900
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore
        • Investigatore principale:
          • Fabio Lissoni
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile S.Agostino-Estense
        • Investigatore principale:
          • Mauro Zennaro
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90010
        • Reclutamento
        • A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
        • Investigatore principale:
          • Gianfranco Ciaramitaro
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
        • Investigatore principale:
          • Maria Lucia Narducci
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria alle Scotte
        • Investigatore principale:
          • Valerio Zacà
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74121
        • Reclutamento
        • Casa di Cura "Villa Verde"
        • Investigatore principale:
          • Mariano Rillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione del generatore ICD, con e senza un'aggiunta pianificata di elettrocatetere transvenoso per la sostituzione o l'aggiornamento a un dispositivo in grado di terapie aggiuntive (pazienti consecutivi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente a cui è stato impiantato un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca o un dispositivo ICD monocamerale/bicamerale (è possibile includere qualsiasi generatore o elettrocatetere disponibile in commercio).
  • Paziente con indicazioni standard alla sostituzione del generatore ICD secondo la valutazione clinica degli investigatori.
  • Il paziente deve essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste presso il centro studi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • Il paziente non vuole o non è in grado di firmare un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie o un consenso informato.
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sugli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sostituzione del generatore ICD
Pazienti con indicazioni standard alla sostituzione del generatore ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze associate alla sostituzione/aggiornamento dell'ICD che si verificano durante un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito primario di questo studio è stimare, a 12 mesi di follow-up, la percentuale di soggetti sottoposti a sostituzione del generatore ICD, con e senza un'aggiunta pianificata di elettrocatetere transvenoso per la sostituzione o l'aggiornamento a un dispositivo in grado di terapie aggiuntive, sperimentando uno dei le complicazioni predefinite.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente al basale (storia clinica e terapia farmacologica) per i soggetti sottoposti a sostituzione/aggiornamento dell'ICD
Lasso di tempo: 60 mesi
Questa misura di esito secondario di questo studio è valutare le caratteristiche del paziente al basale o le variabili della gestione della procedura come potenziali predittori di complicanze, che saranno valutate a 30 giorni, a 12 mesi e 60 mesi di follow-up
60 mesi
- Tasso di complicanze associate alla sostituzione/aggiornamento dell'ICD che si verificano durante un periodo a lunghissimo termine
Lasso di tempo: 60 mesi
Questo estende a 60 mesi i risultati ottenuti con l'obiettivo primario a 12 mesi
60 mesi
Costi a lungo termine della procedura ICD/aggiornamento
Lasso di tempo: 60 mesi
Questa misura di esito secondario di questo studio è valutare il consumo di risorse e i costi associati in termini di dispositivi, procedure di sostituzione/aggiornamento, follow-up, gestione post-sostituzione/aggiornamento delle complicanze e utilizzo delle risorse sanitarie.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauro Biffi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72/2013/O/Oss

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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