Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление долгосрочных осложнений после замены ИКД: многоцентровый итальянский регистр (DECODE)

8 января 2015 г. обновлено: Mauro Biffi

Выявление долгосрочных осложнений после замены ИКД: многоцентровый итальянский регистр - регистр DECODE

Это исследование было разработано для проспективной оценки частоты осложнений в долгосрочной перспективе (12 месяцев и 5 лет) у пациентов, перенесших замену имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) с запланированным добавлением трансвенозного электрода или без него для замены или модернизации до устройства, способного терапии; исследование также оценивает предикторы осложнений, ведение пациента до и во время процедуры замены в клинической практике и предполагаемые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Основываясь на положительных результатах многочисленных рандомизированных контролируемых испытаний, имплантируемые дефибрилляторы были включены в действующие рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) и Американского колледжа кардиологов/Американских ассоциаций сердца (ACC/AHA) в качестве стандарта лечения отдельных пациентов. , и, таким образом, использование ИКД в настоящее время растет во всем мире.

Через несколько лет после первоначальной имплантации может потребоваться замена устройства в связи с разрядкой батареи или переходом на более сложные ИКД с несколькими отведениями. Увеличение числа рекомендаций и отзывов генераторов или электродов способствует дальнейшему увеличению числа пациентов, рассматриваемых для замены.

Определение процедурных нежелательных явлений является сложным и требует наблюдения как за краткосрочными осложнениями, так и за долгосрочными результатами для пациента.

В предыдущих ретроспективных сериях изучались осложнения замены ИКД. Кроме того, в более позднем реестре REPLACE проспективно собраны данные о частоте осложнений за 6 месяцев у пациентов, перенесших замену кардиостимулятора или генератора ИКД в 72 частных клиниках и академических центрах в США. В этом исследовании изучался широкий спектр серьезных и малых осложнений и было обнаружено, что замена ИКД была связана с заметным риском осложнений, особенно когда требовалось добавление или ревизия трансвенозного электрода.

В предыдущих ретроспективных сериях изучали осложнения имплантации ИКД в итальянской клинической практике, показывая частые вмешательства для пересмотра системы и демонстрируя связь между неблагоприятными событиями и сложностью имплантированного устройства (т. Сердечная ресинхронизирующая терапия CRT-D по сравнению с однокамерным или двухкамерным ИКД). Более того, было показано, что процедуры замены устройства связаны со значительно более высоким риском инфекций.

Тем не менее, подробные данные об осложнениях замены ИКД в современной итальянской клинической практике отсутствуют.

Эта информация будет особенно важна, поскольку события, связанные с заменой ИКД, могут быть связаны не только с худшим клиническим исходом, но и с дополнительными затратами для системы здравоохранения.

Анализ нежелательных явлений позволит изучить новые профилактические стратегии со значительными клиническими и финансовыми преимуществами. Кроме того, количественная оценка частоты осложнений после замены ИКД позволит оценить реальную долгосрочную стоимость терапии ИКД и оценить влияние долговечности ИКД на экономическую эффективность терапии.

Это исследование было разработано для проспективной оценки долгосрочных осложнений (через 12 месяцев и 5 лет) у пациентов, перенесших замену генератора ИКД. В исследовании также оцениваются предикторы осложнений, ведение пациентов до и во время процедуры замены в клинической практике и предполагаемые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения.

В это исследование будут включены все последовательные пациенты со стандартными показаниями к замене генератора ИКД. Решение о замене генератора или обновлении существующего устройства будет принято в соответствии с клинической оценкой пациента исследователями. Исследование не требует конкретных хирургических методов или методов имплантации, таких как венозный доступ, использование временных кардиостимуляторов или выбор места хирургического вмешательства. Любой имеющийся в продаже генератор или кабель может быть включен.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 60 месяцев с периодическими визитами в больницу или удаленными опросами ИКД с помощью систем удаленного мониторинга пациентов (RPM) в соответствии со стандартной практикой больницы и по усмотрению врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Arezzo, Италия, 52100
    - Рекрутинг
    - Ospedale "San Donato"
  - Bologna, Италия, 40133
    - Рекрутинг
    - Ospedale Maggiore
    - Главный следователь:
      
      Valeria Carinci
    - Главный следователь:
      
      Francesco Pergolini
  - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
    - Главный следователь:
      
      Mauro Biffi
  - Campobasso, Италия
    - Рекрутинг
    - Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Главный следователь:
      
      Quintino Parisi
  - Cuneo, Италия, 12100
    - Рекрутинг
    - Ospedale Cuneo
    - Главный следователь:
      
      Endrj Menardi
  - Empoli, Италия, 50053
    - Рекрутинг
    - Ospedale "San Giuseppe"
    - Главный следователь:
      
      Attilio Del Rosso
  - Ferrara, Италия, 44124
    - Рекрутинг
    - A.O.S.Anna
    - Главный следователь:
      
      Tiziano Toselli
    - Главный следователь:
      
      Matteo Bertini
  - Forlì, Италия, 47121
    - Рекрутинг
    - Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
  - Genova, Италия, 16153
    - Рекрутинг
    - Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
    - Главный следователь:
      
      Massimo Zoni Berisso
  - Grosseto, Италия, 58100
    - Рекрутинг
    - Ospedale Della Misericordia
    - Главный следователь:
      
      Gennaro Miracapillo
  - Napoli, Италия, 80122
    - Рекрутинг
    - Clinica Mediterranea
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Stabile
    - Главный следователь:
      
      Assunta Iuliano
  - Napoli, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Monaldi SUN
    - Главный следователь:
      
      Ernesto Ammendola
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Del Giorno
    - Главный следователь:
      
      Lucio Santangelo
  - Perugia, Италия
    - Рекрутинг
    - A.O. Santa Maria della Misericordia
    - Главный следователь:
      
      Gianluca Zingarini
  - Pesaro, Италия, 61121
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
    - Главный следователь:
      
      Attilio Pierantozzi
  - Ravenna, Италия, 48121
    - Рекрутинг
    - Ospedale "Santa Maria Delle Croci"
  - Reggio Emilia, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Santa Maria Nuova
    - Главный следователь:
      
      Matteo Iori
  - Rimini, Италия, 47900
    - Рекрутинг
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Италия, 00169
    - Рекрутинг
    - Policlinico Casilino
    - Младший исследователь:
      
      Marco Rebecchi
  - Salerno, Италия, 84131
    - Рекрутинг
    - A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
    - Главный следователь:
      
      Andrea Campana
  - Treviso, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
    - Главный следователь:
      
      Vittorio Calzolari
- BG
  - Bergamo, BG, Италия, 24123
    - Рекрутинг
    - A.O. "Papa Giovanni XXIII"
    - Главный следователь:
      
      Paolo De Filippo
- Bari
  - Carbonara di Bari, Bari, Италия, 70131
    - Рекрутинг
    - Ospedale Di Venere
- Bologna
  - Bentivoglio, Bologna, Италия, 40010
    - Рекрутинг
    - Ospedale di Bentivoglio
- FG
  - San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
    - Рекрутинг
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Ferrara
  - Cento, Ferrara, Италия, 44011
    - Рекрутинг
    - Ospedale SS. Annunziata
- Forlì
  - Cesena, Forlì, Италия, 47521
    - Рекрутинг
    - Ospedale "Maurizio Bufalini"
- LO
  - Lodi, LO, Италия, 26900
    - Рекрутинг
    - Ospedale Maggiore
    - Главный следователь:
      
      Fabio Lissoni
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Civile S.Agostino-Estense
    - Главный следователь:
      
      Mauro Zennaro
- PA
  - Palermo, PA, Италия, 90010
    - Рекрутинг
    - A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
    - Главный следователь:
      
      Gianfranco Ciaramitaro
- RM
  - Rome, RM, Италия, 00100
    - Рекрутинг
    - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    - Главный следователь:
      
      Maria Lucia Narducci
- SI
  - Siena, SI, Италия, 53100
    - Рекрутинг
    - Ospedale Santa Maria alle Scotte
    - Главный следователь:
      
      Valerio Zacà
- TA
  - Taranto, TA, Италия, 74121
    - Рекрутинг
    - Casa di Cura "Villa Verde"
    - Главный следователь:
      
      Mariano Rillo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие замену генератора ИКД, с запланированным добавлением трансвенозного электрода или без него для замены или модернизации до устройства, способного к дополнительной терапии (последовательные пациенты).

Описание

Критерии включения:

Пациенту имплантирован дефибриллятор для сердечной ресинхронизационной терапии или однокамерный/двухкамерный ИКД (может быть включен любой имеющийся в продаже генератор или отведение).
Пациент со стандартными показаниями к замене генератора ИКД по клинической оценке исследователей.
Пациент должен иметь возможность посещать все необходимые последующие визиты в исследовательский центр.

Критерий исключения:

Возраст пациента менее 18 лет.
Пациент не желает или не может подписать разрешение на использование и раскрытие медицинской информации или информированное согласие.
Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 12 месяцев.
Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Замена генератора ИКД Пациенты со стандартными показаниями к замене генератора ИКД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с заменой/модернизацией ИКД, возникающих в течение 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	Основным критерием исхода этого исследования является оценка через 12 месяцев наблюдения процентной доли субъектов, перенесших замену генератора ИКД с запланированным добавлением трансвенозного электрода для замены или модернизации до устройства, способного к дополнительным методам лечения, и без него, испытывающих один из заранее определенные осложнения.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исходные характеристики пациента (история болезни и медикаментозная терапия) для субъектов, перенесших замену/модернизацию ИКД Временное ограничение: 60 месяцев	Этот вторичный критерий результата этого исследования заключается в оценке исходных характеристик пациента или переменных управления процедурой в качестве потенциальных предикторов осложнений, которые будут оцениваться через 30 дней, через 12 месяцев и 60 месяцев наблюдения.	60 месяцев
- Частота осложнений, связанных с заменой/модернизацией ИКД, возникающих в течение очень длительного периода Временное ограничение: 60 месяцев	Это распространяется на 60 месяцев результаты, полученные с основной целью через 12 месяцев.	60 месяцев
Долгосрочные затраты на ICD/процедуру модернизации Временное ограничение: 60 месяцев	Этот вторичный показатель результата этого исследования заключается в оценке потребления ресурсов и связанных с ними затрат с точки зрения устройств, процедур замены/обновления, последующего наблюдения, лечения осложнений после замены/обновления и использования ресурсов здравоохранения.	60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mauro Biffi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

72/2013/O/Oss

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .