WYKRYJ długoterminowe komplikacje po wymianie icD: wieloośrodkowy rejestr włoski (DECODE)
Wykrywanie długotrwałych powikłań po wymianie ICD: wieloośrodkowy rejestr włoski — rejestr DECODE
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W oparciu o pozytywne wyniki licznych randomizowanych, kontrolowanych badań, wszczepialne defibrylatory zostały włączone do aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i American College of Cardiology / American Heart Associations (ACC/AHA) jako standard opieki u wybranych pacjentów , a zatem użycie ICD wzrasta obecnie na całym świecie.
W latach po pierwszej implantacji wymiana urządzenia może stać się konieczna ze względu na wyczerpanie baterii lub modernizację do bardziej złożonych wieloodprowadzeniowych ICD. Wzrost liczby porad dotyczących generatorów lub odprowadzeń oraz wycofań z rynku dodatkowo przyczynia się do liczby pacjentów rozważanych do wymiany.
Określenie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą jest złożone i wymaga monitorowania zarówno krótkoterminowych powikłań, jak i długoterminowego wyniku leczenia pacjenta.
W poprzednich retrospektywnych seriach badano powikłania związane z wymianą ICD. Co więcej, w nowszym rejestrze REPLACE zebrano prospektywnie 6-miesięczne wskaźniki powikłań u pacjentów poddawanych wymianie stymulatora lub generatora ICD w 72 ośrodkach prywatnych i akademickich w Stanach Zjednoczonych. W badaniu tym zbadano szeroki zakres poważnych i mniejszych powikłań i stwierdzono, że wymiana ICD wiązała się ze znacznym ryzykiem powikłań, zwłaszcza gdy konieczne było dodanie lub rewizja elektrody przezżylnej.
W poprzednich seriach retrospektywnych zbadano powikłania związane z implantacją ICD we włoskiej praktyce klinicznej, wykazując częste interwencje w celu rewizji systemu i wykazując związek między zdarzeniami niepożądanymi a złożonością wszczepionego urządzenia (tj. Terapia resynchronizująca serca CRT-D w porównaniu z jedno- lub dwukomorowym ICD). Ponadto wykazano, że procedury wymiany urządzeń wiążą się ze znacznie wyższym ryzykiem infekcji.
Niemniej jednak szczegółowe dane dotyczące powikłań wymiany ICD w obecnej włoskiej praktyce klinicznej są niedostępne.
Informacja ta byłaby szczególnie ważna, ponieważ zdarzenia związane z wymianą ICD mogą wiązać się nie tylko z gorszym wynikiem klinicznym, ale także z dodatkowymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej.
Analiza zdarzeń niepożądanych pozwoliłaby na zbadanie nowych strategii profilaktycznych, które przyniosłyby znaczące korzyści kliniczne i finansowe. Ponadto ilościowe określenie odsetka powikłań po wymianie ICD pozwoliłoby na oszacowanie rzeczywistego długoterminowego kosztu terapii ICD oraz ocenę wpływu długowieczności ICD na opłacalność terapii.
To badanie zostało zaprojektowane w celu prospektywnego oszacowania odsetka powikłań długoterminowych (po 12 miesiącach i 5 latach) u pacjentów poddawanych wymianie generatora ICD. W pracy oceniono również predyktory powikłań, postępowanie z pacjentem przed iw trakcie zabiegu wymiany w praktyce klinicznej oraz szacunkowe koszty związane z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej.
Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci ze standardowymi wskazaniami do wymiany generatora ICD. Decyzja o wymianie generatora lub modernizacji istniejącego urządzenia zostanie podjęta na podstawie oceny klinicznej pacjenta przeprowadzonej przez badaczy. Badanie nie wymaga określonych technik chirurgicznych lub implantacji, takich jak dostęp żylny, stosowanie tymczasowych rozruszników serca lub wybór miejsca operacji. Można dołączyć dowolny dostępny na rynku generator lub przewód.
Pacjenci będą obserwowani przez okres 60 miesięcy z okresowymi wizytami w szpitalu lub zdalnymi przesłuchaniami ICD za pośrednictwem systemów zdalnego monitorowania pacjentów (RPM), zgodnie ze standardową praktyką szpitalną i decyzją lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Rekrutacyjny
- Ospedale "San Donato"
-
Bologna, Włochy, 40133
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore
-
Główny śledczy:
- Valeria Carinci
-
Główny śledczy:
- Francesco Pergolini
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
-
Główny śledczy:
- Mauro Biffi
-
Campobasso, Włochy
- Rekrutacyjny
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Główny śledczy:
- Quintino Parisi
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Cuneo
-
Główny śledczy:
- Endrj Menardi
-
Empoli, Włochy, 50053
- Rekrutacyjny
- Ospedale "San Giuseppe"
-
Główny śledczy:
- Attilio Del Rosso
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- A.O.S.Anna
-
Główny śledczy:
- Tiziano Toselli
-
Główny śledczy:
- Matteo Bertini
-
Forlì, Włochy, 47121
- Rekrutacyjny
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
-
Genova, Włochy, 16153
- Rekrutacyjny
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
-
Główny śledczy:
- Massimo Zoni Berisso
-
Grosseto, Włochy, 58100
- Rekrutacyjny
- Ospedale della Misericordia
-
Główny śledczy:
- Gennaro Miracapillo
-
Napoli, Włochy, 80122
- Rekrutacyjny
- Clinica Mediterranea
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Stabile
-
Główny śledczy:
- Assunta Iuliano
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Monaldi SUN
-
Główny śledczy:
- Ernesto Ammendola
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Del Giorno
-
Główny śledczy:
- Lucio Santangelo
-
Perugia, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Główny śledczy:
- Gianluca Zingarini
-
Pesaro, Włochy, 61121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Główny śledczy:
- Attilio Pierantozzi
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Główny śledczy:
- Matteo Iori
-
Rimini, Włochy, 47900
- Rekrutacyjny
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Włochy, 00169
- Rekrutacyjny
- Policlinico Casilino
-
Pod-śledczy:
- Marco Rebecchi
-
Salerno, Włochy, 84131
- Rekrutacyjny
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
-
Główny śledczy:
- Andrea Campana
-
Treviso, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Główny śledczy:
- Vittorio Calzolari
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24123
- Rekrutacyjny
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
-
Główny śledczy:
- Paolo De Filippo
-
-
Bari
-
Carbonara di Bari, Bari, Włochy, 70131
- Rekrutacyjny
- Ospedale Di Venere
-
-
Bologna
-
Bentivoglio, Bologna, Włochy, 40010
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Bentivoglio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Włochy, 44011
- Rekrutacyjny
- Ospedale SS. Annunziata
-
-
Forlì
-
Cesena, Forlì, Włochy, 47521
- Rekrutacyjny
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
-
-
LO
-
Lodi, LO, Włochy, 26900
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore
-
Główny śledczy:
- Fabio Lissoni
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
-
Główny śledczy:
- Mauro Zennaro
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90010
- Rekrutacyjny
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
-
Główny śledczy:
- Gianfranco Ciaramitaro
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00100
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Główny śledczy:
- Maria Lucia Narducci
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Główny śledczy:
- Valerio Zacà
-
-
TA
-
Taranto, TA, Włochy, 74121
- Rekrutacyjny
- Casa di Cura "Villa Verde"
-
Główny śledczy:
- Mariano Rillo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wszczepiono defibrylator do terapii resynchronizującej serce lub jednokomorowy/dwujamowy ICD (można dołączyć dowolny dostępny na rynku generator lub przewód).
- Pacjent ze standardowymi wskazaniami do wymiany generatora ICD według oceny klinicznej badaczy.
- Pacjent musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Pacjent nie chce lub nie może podpisać upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych lub Świadomej Zgody.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wymiana generatora ICD
Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do wymiany generatora ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań związanych z wymianą/modernizacją ICD, które wystąpiły w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest oszacowanie, po 12 miesiącach obserwacji, odsetka pacjentów poddawanych wymianie generatora ICD, z planowanym przezżylnym dodaniem elektrody lub bez niej w celu wymiany lub modernizacji do urządzenia zdolnego do dodatkowych terapii, doświadczających jednego z z góry określone komplikacje.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjenta (wywiad kliniczny i terapia lekowa) w przypadku pacjentów poddawanych wymianie/modernizacji ICD
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ta drugorzędna miara wyniku tego badania polega na ocenie wyjściowych cech pacjenta lub zmiennych zarządzania procedurą jako potencjalnych predyktorów powikłań, które zostaną ocenione po 30 dniach, po 12 miesiącach i po 60 miesiącach obserwacji
|
60 miesięcy
|
|
- Wskaźnik powikłań związanych z wymianą/modernizacją ICD, które występują w bardzo długim okresie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
To rozciąga się na 60 miesięcy wyników uzyskanych z głównym celem na 12 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Długoterminowe koszty ICD/procedury aktualizacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ta drugorzędna miara wyniku tego badania polega na ocenie zużycia zasobów i związanych z nimi kosztów w zakresie urządzeń, procedur wymiany/modernizacji, obserwacji, zarządzania komplikacjami po wymianie/modernizacji oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72/2013/O/Oss
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymiana urządzenia
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...