DETECTAR COMPLICAÇÕES DE LONGO PRAZO APÓS A SUBSTITUIÇÃO DO CDI: um registro italiano multicêntrico (DECODE)
Detectar complicações de longo prazo após a substituição do CDI: um registro italiano multicêntrico - Registro DECODE
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com base em resultados positivos de vários estudos randomizados e controlados, os desfibriladores implantáveis foram incluídos nas diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC) e do American College of Cardiology/American Heart Associations (ACC/AHA) como um padrão de atendimento em pacientes selecionados , e, portanto, o uso do CDI está aumentando atualmente em todo o mundo.
Nos anos após o implante inicial, a substituição do dispositivo pode ser necessária para o esgotamento da bateria ou para atualizações para CDIs multiderivações mais complexos. O aumento de alertas e reconvocações do gerador ou eletrodo contribui ainda mais para os pacientes considerados para substituição.
A determinação de eventos adversos do procedimento é complexa e requer monitoramento tanto das complicações de curto prazo quanto dos resultados de longo prazo do paciente.
Séries retrospectivas anteriores examinaram complicações com substituições de CDI. Além disso, o registro REPLACE mais recente coletou prospectivamente as taxas de complicações de 6 meses em pacientes submetidos à substituição de marca-passo ou gerador de CDI em 72 clínicas particulares e locais acadêmicos nos Estados Unidos. Este estudo examinou uma ampla gama de complicações maiores e menores e descobriu que as substituições do CDI estavam associadas a um risco notável de complicações, particularmente quando era necessária a adição ou revisão de um eletrodo transvenoso.
Séries retrospectivas anteriores examinaram complicações com implante de CDI na prática clínica italiana, mostrando intervenções frequentes para revisão do sistema e demonstrando uma associação entre eventos adversos e a complexidade do dispositivo implantado (ou seja, Terapia de Ressincronização Cardíaca CRT-D versus CDI de câmara única ou dupla). Além disso, foi demonstrado que os procedimentos de substituição do dispositivo estão associados a um risco significativamente maior de infecções.
No entanto, dados detalhados sobre as complicações da substituição do CDI na prática clínica italiana atual não estão disponíveis.
Essa informação seria particularmente importante porque os eventos relacionados à substituição do CDI podem estar associados não apenas a um pior resultado clínico, mas também a custos incrementais para o sistema de saúde.
A análise de eventos adversos permitiria estudar novas estratégias preventivas com benefícios clínicos e financeiros significativos. Além disso, a quantificação da taxa de complicações após a substituição do CDI permitiria estimar o custo real a longo prazo da terapia com CDI e avaliar o impacto da longevidade do CDI no custo-efetividade da terapia.
Este estudo foi desenhado para estimar prospectivamente as taxas de complicações a longo prazo (em 12 meses e 5 anos) em pacientes submetidos à substituição do gerador de CDI. O estudo também avalia preditores de complicações, manejo do paciente antes e durante o procedimento de substituição na prática clínica e os custos estimados relacionados ao uso de recursos de saúde.
Todos os pacientes consecutivos com indicações padrão para substituição do gerador de CDI serão incluídos neste estudo. A decisão de substituir o gerador ou atualizar um dispositivo existente será tomada de acordo com a avaliação clínica do paciente pelos investigadores. O estudo não exige técnicas cirúrgicas ou de implantação específicas, como acesso venoso, uso de marcapassos temporários ou escolhas de locais cirúrgicos. Qualquer gerador ou cabo disponível comercialmente pode ser incluído.
Os pacientes serão acompanhados por um período de 60 meses com visitas periódicas no hospital ou interrogações remotas do CDI por meio de sistemas de monitoramento remoto do paciente (RPM), de acordo com a prática hospitalar padrão e a critério do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arezzo, Itália, 52100
- Recrutamento
- Ospedale "San Donato"
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Bologna, Itália, 40133
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore
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Investigador principal:
- Valeria Carinci
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Investigador principal:
- Francesco Pergolini
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
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Investigador principal:
- Mauro Biffi
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Campobasso, Itália
- Recrutamento
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Investigador principal:
- Quintino Parisi
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Cuneo, Itália, 12100
- Recrutamento
- Ospedale Cuneo
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Investigador principal:
- Endrj Menardi
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Empoli, Itália, 50053
- Recrutamento
- Ospedale "San Giuseppe"
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Investigador principal:
- Attilio Del Rosso
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Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- A.O.S.Anna
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Investigador principal:
- Tiziano Toselli
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Investigador principal:
- Matteo Bertini
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Forlì, Itália, 47121
- Recrutamento
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
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Genova, Itália, 16153
- Recrutamento
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
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Investigador principal:
- Massimo Zoni Berisso
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Grosseto, Itália, 58100
- Recrutamento
- Ospedale della Misericordia
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Investigador principal:
- Gennaro Miracapillo
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Napoli, Itália, 80122
- Recrutamento
- Clinica Mediterranea
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Investigador principal:
- Giuseppe Stabile
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Investigador principal:
- Assunta Iuliano
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Monaldi SUN
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Investigador principal:
- Ernesto Ammendola
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Investigador principal:
- Giuseppe Del Giorno
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Investigador principal:
- Lucio Santangelo
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Perugia, Itália
- Recrutamento
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Investigador principal:
- Gianluca Zingarini
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Pesaro, Itália, 61121
- Recrutamento
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
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Investigador principal:
- Attilio Pierantozzi
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Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Investigador principal:
- Matteo Iori
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Rimini, Itália, 47900
- Recrutamento
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, Itália, 00169
- Recrutamento
- Policlinico Casilino
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Subinvestigador:
- Marco Rebecchi
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Salerno, Itália, 84131
- Recrutamento
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
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Investigador principal:
- Andrea Campana
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Treviso, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
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Investigador principal:
- Vittorio Calzolari
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24123
- Recrutamento
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
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Investigador principal:
- Paolo De Filippo
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Bari
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Carbonara di Bari, Bari, Itália, 70131
- Recrutamento
- Ospedale Di Venere
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Bologna
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Bentivoglio, Bologna, Itália, 40010
- Recrutamento
- Ospedale di Bentivoglio
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Recrutamento
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Ferrara
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Cento, Ferrara, Itália, 44011
- Recrutamento
- Ospedale SS. Annunziata
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Forlì
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Cesena, Forlì, Itália, 47521
- Recrutamento
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
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LO
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Lodi, LO, Itália, 26900
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore
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Investigador principal:
- Fabio Lissoni
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Modena
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Baggiovara, Modena, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
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Investigador principal:
- Mauro Zennaro
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90010
- Recrutamento
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
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Investigador principal:
- Gianfranco Ciaramitaro
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RM
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Rome, RM, Itália, 00100
- Recrutamento
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Investigador principal:
- Maria Lucia Narducci
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Investigador principal:
- Valerio Zacà
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TA
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Taranto, TA, Itália, 74121
- Recrutamento
- Casa di Cura "Villa Verde"
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Investigador principal:
- Mariano Rillo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado com um CardiacResynchronizationTherapy-Desfibrilador ou dispositivo CDI de câmara única/duas câmaras (qualquer gerador ou eletrodo disponível comercialmente pode ser incluído).
- Paciente com indicações padrão para substituição do gerador do CDI de acordo com a avaliação clínica dos investigadores.
- O paciente deve ser capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias no centro de estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos de idade.
- O paciente não quer ou não pode assinar uma autorização para usar e divulgar informações de saúde ou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses.
- O paciente está participando de outro estudo clínico que pode ter impacto nos desfechos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Substituição do gerador ICD
Pacientes com indicações padrão para substituição do gerador de CDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações associadas à substituição/upgrade do CDI que ocorrem durante um período de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A principal medida de resultado deste estudo é estimar, em 12 meses de acompanhamento, a porcentagem de indivíduos submetidos à substituição do gerador de CDI, com e sem adição planejada de eletrodo transvenoso para substituição ou atualização para um dispositivo capaz de terapias adicionais, experimentando um dos as complicações pré-definidas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características basais do paciente (histórico clínico e terapia medicamentosa) para indivíduos submetidos à substituição/atualização do CDI
Prazo: 60 meses
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Esta medida de desfecho secundário deste estudo é avaliar as características basais do paciente ou variáveis de manejo do procedimento como potenciais preditores de complicações, que serão avaliadas aos 30 dias, aos 12 meses e aos 60 meses de acompanhamento
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60 meses
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- Taxa de complicações associadas à substituição/atualização do CDI que ocorrem durante um período muito longo
Prazo: 60 meses
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Isso estende para 60 meses os resultados obtidos com o objetivo principal em 12 meses
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60 meses
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Custos de longo prazo do CDI/procedimento de atualização
Prazo: 60 meses
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Esta medida de resultado secundário deste estudo é avaliar o consumo de recursos e os custos associados em termos de dispositivos, procedimentos de substituição/atualização, acompanhamento, gerenciamento pós-substituição/atualização de complicações e utilização de recursos de saúde.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72/2013/O/Oss
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