Opdag langsigtede komplikationer efter icD-erstatning: et multicenter italiensk register (DECODE)
Opdag langsigtede komplikationer efter ICD-udskiftning: et multicenter italiensk register - DECODE register
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baseret på positive resultater fra adskillige randomiserede, kontrollerede forsøg er de implanterbare defibrillatorer blevet inkluderet i de nuværende retningslinjer for European Society of Cardiology (ESC) og American College of Cardiology/American Heart Associations (ACC/AHA) som standard for pleje hos udvalgte patienter , og derfor er ICD-brug i øjeblikket stigende på verdensplan.
I årene efter den første implantation kan det blive nødvendigt at udskifte enheden for at aflade batteriet eller for at opgradere til mere komplekse multi-lead ICD'er. Stigningen i generator- eller ledningsrådgivninger og tilbagekaldelser bidrager yderligere til de patienter, der overvejes til udskiftning.
Bestemmelsen af proceduremæssige bivirkninger er kompleks og kræver overvågning af både kortsigtede komplikationer og langsigtede patientresultater.
Tidligere retrospektive serier har undersøgt komplikationer ved ICD-udskiftninger. Desuden indsamlede det nyere REPLACE-register prospektivt 6-måneders komplikationsrater hos patienter, der gennemgår pacemaker- eller ICD-generatorudskiftning på 72 private praksis- og akademiske steder i USA. Denne undersøgelse undersøgte en bred vifte af større og mindre komplikationer og fandt ud af, at ICD-udskiftninger var forbundet med en bemærkelsesværdig komplikationsrisiko, især når en transvenøs blytilsætning eller revision var påkrævet.
Tidligere retrospektive serier har undersøgt komplikationer med ICD-implantation i den italienske kliniske praksis, der viser hyppige indgreb til systemrevision og viser en sammenhæng mellem uønskede hændelser og kompleksiteten af den implanterede enhed (dvs. Kardial resynkroniseringsterapi CRT-D versus enkelt- eller dobbeltkammer ICD). Desuden blev det vist, at procedurer for udskiftning af enheder er forbundet med signifikant højere risiko for infektioner.
Ikke desto mindre er detaljerede data om komplikationerne ved ICD-erstatning i den nuværende italienske kliniske praksis ikke tilgængelige.
Denne information ville være særlig vigtig, fordi ICD-erstatningsrelaterede hændelser ikke kun kan være forbundet med et dårligere klinisk resultat, men også med trinvise omkostninger for sundhedssystemet.
Analysen af uønskede hændelser ville gøre det muligt at studere nye forebyggende strategier med betydelige kliniske såvel som økonomiske fordele. Desuden vil kvantificeringen af komplikationsraten efter ICD-erstatning gøre det muligt at estimere de faktiske langsigtede omkostninger ved ICD-terapi og at vurdere virkningen af ICD-levetiden på terapiens omkostningseffektivitet.
Denne undersøgelse er designet til prospektivt at estimere langsigtede komplikationsrater (ved 12 måneder og 5 år) hos patienter, der gennemgår ICD-generatorudskiftning. Undersøgelsen evaluerer også prædiktorer for komplikationer, patientbehandling før og under udskiftningsproceduren i klinisk praksis og de estimerede omkostninger forbundet med brugen af sundhedsressourcer.
Alle på hinanden følgende patienter med standardindikationer til ICD-generatorerstatning vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Beslutningen om at udføre generatorudskiftningen eller at opgradere en eksisterende enhed vil blive truffet i henhold til efterforskernes kliniske vurdering af deres patient. Undersøgelsen kræver ikke specifikke kirurgiske eller implantationsteknikker, såsom venøs adgang, brug af midlertidige pacemakere eller valg af operationssted. Enhver kommercielt tilgængelig generator eller bly kan inkluderes.
Patienter vil blive fulgt i en 60-måneders periode med periodiske hospitalsbesøg eller fjern-ICD-afhøringer via remote patient monitoring (RPM) systemer, i henhold til standard hospitalspraksis og lægens skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Rekruttering
- Ospedale "San Donato"
-
Bologna, Italien, 40133
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore
-
Ledende efterforsker:
- Valeria Carinci
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Pergolini
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
-
Ledende efterforsker:
- Mauro Biffi
-
Campobasso, Italien
- Rekruttering
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ledende efterforsker:
- Quintino Parisi
-
Cuneo, Italien, 12100
- Rekruttering
- Ospedale Cuneo
-
Ledende efterforsker:
- Endrj Menardi
-
Empoli, Italien, 50053
- Rekruttering
- Ospedale "San Giuseppe"
-
Ledende efterforsker:
- Attilio Del Rosso
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekruttering
- A.O.S.Anna
-
Ledende efterforsker:
- Tiziano Toselli
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Bertini
-
Forlì, Italien, 47121
- Rekruttering
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
-
Genova, Italien, 16153
- Rekruttering
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
-
Ledende efterforsker:
- Massimo Zoni Berisso
-
Grosseto, Italien, 58100
- Rekruttering
- Ospedale della Misericordia
-
Ledende efterforsker:
- Gennaro Miracapillo
-
Napoli, Italien, 80122
- Rekruttering
- Clinica Mediterranea
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Stabile
-
Ledende efterforsker:
- Assunta Iuliano
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Monaldi SUN
-
Ledende efterforsker:
- Ernesto Ammendola
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Del Giorno
-
Ledende efterforsker:
- Lucio Santangelo
-
Perugia, Italien
- Rekruttering
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Ledende efterforsker:
- Gianluca Zingarini
-
Pesaro, Italien, 61121
- Rekruttering
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Ledende efterforsker:
- Attilio Pierantozzi
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Iori
-
Rimini, Italien, 47900
- Rekruttering
- Ospedale degli Infermi
-
Roma, Italien, 00169
- Rekruttering
- Policlinico Casilino
-
Underforsker:
- Marco Rebecchi
-
Salerno, Italien, 84131
- Rekruttering
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Campana
-
Treviso, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Ledende efterforsker:
- Vittorio Calzolari
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24123
- Rekruttering
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
-
Ledende efterforsker:
- Paolo De Filippo
-
-
Bari
-
Carbonara di Bari, Bari, Italien, 70131
- Rekruttering
- Ospedale Di Venere
-
-
Bologna
-
Bentivoglio, Bologna, Italien, 40010
- Rekruttering
- Ospedale di Bentivoglio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
- Rekruttering
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italien, 44011
- Rekruttering
- Ospedale SS. Annunziata
-
-
Forlì
-
Cesena, Forlì, Italien, 47521
- Rekruttering
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
-
-
LO
-
Lodi, LO, Italien, 26900
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Lissoni
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
-
Ledende efterforsker:
- Mauro Zennaro
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90010
- Rekruttering
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
-
Ledende efterforsker:
- Gianfranco Ciaramitaro
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00100
- Rekruttering
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Ledende efterforsker:
- Maria Lucia Narducci
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Ledende efterforsker:
- Valerio Zacà
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italien, 74121
- Rekruttering
- Casa di Cura "Villa Verde"
-
Ledende efterforsker:
- Mariano Rillo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient implanteret med en CardiacResynchronizationTherapy-Defibrillator eller enkeltkammer/dobbeltkammer ICD-enhed (enhver kommercielt tilgængelig generator eller ledning kan inkluderes).
- Patient med standardindikationer for udskiftning af ICD-generator i henhold til efterforskernes kliniske vurdering.
- Patienten skal kunne deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg på studiecentret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år.
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive en tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger eller et informeret samtykke.
- Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder.
- Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan have en indvirkning på undersøgelsens endepunkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICD generator udskiftning
Patienter med standardindikationer for udskiftning af ICD-generator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af komplikationer forbundet med ICD-udskiftningen/-opgraderingen, der opstår i løbet af en periode på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at estimere, ved 12-måneders opfølgning, procentdelen af forsøgspersoner, der gennemgår ICD-generatorerstatning, med og uden en planlagt transvenøs blytilsætning til udskiftning eller opgradering til en enhed, der er i stand til yderligere terapier, og som oplever en af de foruddefinerede komplikationer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline patientens karakteristika (klinisk historie og lægemiddelbehandling) for forsøgspersoner, der gennemgår ICD-erstatning/-opgradering
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette sekundære resultatmål for denne undersøgelse er at evaluere baseline-patientens karakteristika eller variabler for procedurens behandling som potentielle forudsigere for komplikationer, der vil blive evalueret efter 30 dage, efter 12 måneder og 60 måneders opfølgning
|
60 måneder
|
|
- Hyppighed af komplikationer i forbindelse med ICD-udskiftning/-opgradering, der opstår i en meget langvarig periode
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette strækker sig til 60 måneder af resultaterne opnået med det primære mål efter 12 måneder
|
60 måneder
|
|
Langsigtede omkostninger ved ICD/opgraderingsprocedure
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette sekundære resultatmål for denne undersøgelse er at evaluere ressourceforbrug og tilhørende omkostninger i form af enheder, udskiftnings-/opgraderingsprocedurer, opfølgning, post-udskiftning/opgraderingshåndtering af komplikationer og ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72/2013/O/Oss
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskiftning af enhed
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater