DEtecteer langdurige complicaties na icD-vervanging: een multicenter Italiaans register (DECODE)
Detecteer complicaties op lange termijn na ICD-vervanging: een multicenter Italiaans register - DECODE-register
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van positieve resultaten van talrijke gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken zijn de implanteerbare defibrillatoren opgenomen in de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en American College of Cardiology / American Heart Associations (ACC/AHA) als standaardzorg bij geselecteerde patiënten , en dus neemt het ICD-gebruik momenteel wereldwijd toe.
In de jaren na de eerste implantatie kan het nodig zijn het apparaat te vervangen omdat de batterij leeg is of voor upgrades naar complexere ICD's met meerdere afleidingen. De toename van generator- of lead-adviezen en terugroepacties draagt er verder toe bij dat patiënten in aanmerking komen voor vervanging.
Het vaststellen van procedurele bijwerkingen is complex en vereist monitoring van zowel de kortetermijncomplicaties als het langetermijnresultaat voor de patiënt.
Eerdere retrospectieve series hebben complicaties bij ICD-vervangingen onderzocht. Bovendien verzamelde het recentere REPLACE-register prospectief 6-maandelijkse complicaties bij patiënten die een pacemaker- of ICD-generatorvervanging ondergingen op 72 privépraktijken en academische locaties in de Verenigde Staten. Deze studie onderzocht een breed scala van grote en kleine complicaties en ontdekte dat ICD-vervangingen gepaard gingen met een aanzienlijk risico op complicaties, vooral wanneer een transveneuze toevoeging of herziening van de lead nodig was.
Eerdere retrospectieve series hebben complicaties met ICD-implantatie in de Italiaanse klinische praktijk onderzocht, waarbij frequente interventies voor systeemrevisie werden getoond en een verband werd aangetoond tussen bijwerkingen en de complexiteit van het geïmplanteerde apparaat (d.w.z. Cardiale resynchronisatietherapie CRT-D versus een- of tweekamer-ICD). Bovendien werd aangetoond dat procedures voor het vervangen van apparaten gepaard gaan met een aanzienlijk hoger risico op infecties.
Gedetailleerde gegevens over de complicaties van ICD-vervanging in de huidige Italiaanse klinische praktijk zijn echter niet beschikbaar.
Deze informatie zou bijzonder belangrijk zijn omdat ICD-vervangingsgerelateerde gebeurtenissen niet alleen in verband kunnen worden gebracht met een slechter klinisch resultaat, maar ook met extra kosten voor het gezondheidszorgsysteem.
De analyse van ongewenste voorvallen zou het mogelijk maken om nieuwe preventieve strategieën te bestuderen met aanzienlijke klinische en financiële voordelen. Bovendien zou de kwantificering van het aantal complicaties na ICD-vervanging het mogelijk maken om de werkelijke langetermijnkosten van ICD-therapie te schatten en om de impact van de ICD-levensduur op de kosteneffectiviteit van de therapie te beoordelen.
Deze studie is opgezet om prospectief het aantal complicaties op lange termijn (na 12 maanden en 5 jaar) te schatten bij patiënten die een vervanging van de ICD-generator ondergaan. De studie evalueert ook voorspellers van complicaties, het beheer van de patiënt voor en tijdens de vervangingsprocedure in de klinische praktijk en de geschatte kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
Alle opeenvolgende patiënten met standaardindicaties voor vervanging van de ICD-generator zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De beslissing om de generator te vervangen of een bestaand apparaat te upgraden, wordt genomen op basis van de klinische beoordeling van de patiënt door de onderzoekers. De studie schrijft geen specifieke chirurgische of implantatietechnieken voor, zoals veneuze toegang, het gebruik van tijdelijke pacemakers of keuzes voor de operatieplaats. Elke in de handel verkrijgbare generator of kabel kan worden meegeleverd.
Patiënten zullen gedurende een periode van 60 maanden worden gevolgd met periodieke ziekenhuisbezoeken of ICD-ondervragingen op afstand via systemen voor patiëntbewaking op afstand (RPM), volgens de standaard ziekenhuispraktijk en het oordeel van de arts.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Werving
- Ospedale "San Donato"
-
Bologna, Italië, 40133
- Werving
- Ospedale Maggiore
-
Hoofdonderzoeker:
- Valeria Carinci
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Pergolini
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
-
Hoofdonderzoeker:
- Mauro Biffi
-
Campobasso, Italië
- Werving
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Hoofdonderzoeker:
- Quintino Parisi
-
Cuneo, Italië, 12100
- Werving
- Ospedale Cuneo
-
Hoofdonderzoeker:
- Endrj Menardi
-
Empoli, Italië, 50053
- Werving
- Ospedale "San Giuseppe"
-
Hoofdonderzoeker:
- Attilio Del Rosso
-
Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- A.O.S.Anna
-
Hoofdonderzoeker:
- Tiziano Toselli
-
Hoofdonderzoeker:
- Matteo Bertini
-
Forlì, Italië, 47121
- Werving
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
-
Genova, Italië, 16153
- Werving
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Zoni Berisso
-
Grosseto, Italië, 58100
- Werving
- Ospedale della Misericordia
-
Hoofdonderzoeker:
- Gennaro Miracapillo
-
Napoli, Italië, 80122
- Werving
- Clinica Mediterranea
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Stabile
-
Hoofdonderzoeker:
- Assunta Iuliano
-
Napoli, Italië
- Werving
- Ospedale Monaldi SUN
-
Hoofdonderzoeker:
- Ernesto Ammendola
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Del Giorno
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucio Santangelo
-
Perugia, Italië
- Werving
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianluca Zingarini
-
Pesaro, Italië, 61121
- Werving
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Hoofdonderzoeker:
- Attilio Pierantozzi
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Hoofdonderzoeker:
- Matteo Iori
-
Rimini, Italië, 47900
- Werving
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italië, 00169
- Werving
- Policlinico Casilino
-
Onderonderzoeker:
- Marco Rebecchi
-
Salerno, Italië, 84131
- Werving
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Campana
-
Treviso, Italië
- Werving
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Hoofdonderzoeker:
- Vittorio Calzolari
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24123
- Werving
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo De Filippo
-
-
Bari
-
Carbonara di Bari, Bari, Italië, 70131
- Werving
- Ospedale Di Venere
-
-
Bologna
-
Bentivoglio, Bologna, Italië, 40010
- Werving
- Ospedale di Bentivoglio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
- Werving
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italië, 44011
- Werving
- Ospedale SS. Annunziata
-
-
Forlì
-
Cesena, Forlì, Italië, 47521
- Werving
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
-
-
LO
-
Lodi, LO, Italië, 26900
- Werving
- Ospedale Maggiore
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio Lissoni
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italië
- Werving
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
-
Hoofdonderzoeker:
- Mauro Zennaro
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90010
- Werving
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianfranco Ciaramitaro
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00100
- Werving
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Lucia Narducci
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië, 53100
- Werving
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Hoofdonderzoeker:
- Valerio Zacà
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italië, 74121
- Werving
- Casa di Cura "Villa Verde"
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariano Rillo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie een CardiacResynchronizationTherapy-Defibrillator of ICD-apparaat met één of twee kamers is geïmplanteerd (elke in de handel verkrijgbare generator of lead kan worden meegeleverd).
- Patiënt met standaardindicaties voor vervanging van de ICD-generator volgens de klinische beoordeling van de onderzoekers.
- De patiënt moet alle vereiste vervolgbezoeken in het onderzoekscentrum kunnen bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- Patiënt is niet bereid of niet in staat om een machtiging te ondertekenen om gezondheidsinformatie of een geïnformeerde toestemming te gebruiken en openbaar te maken.
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden.
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de eindpunten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ICD-generator vervangen
Patiënten met standaardindicaties voor vervanging van de ICD-generator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties in verband met de vervanging/upgrade van de ICD die optreden gedurende een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het schatten, na 12 maanden follow-up, van het percentage proefpersonen dat vervanging van de ICD-generator ondergaat, met en zonder geplande toevoeging van een transveneuze lead ter vervanging of upgrade naar een apparaat dat aanvullende therapieën kan ondergaan, waarbij een van de vooraf gedefinieerde complicaties.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteristieken van de basislijnpatiënt (klinische geschiedenis en medicamenteuze behandeling) voor proefpersonen die een ICD-vervanging/-upgrade ondergaan
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Deze secundaire uitkomstmaat van deze studie is om de patiëntkarakteristieken of variabelen van de behandeling van de procedure als potentiële voorspellers van complicaties te evalueren, die na 30 dagen, na 12 maanden en na 60 maanden zullen worden geëvalueerd.
|
60 maanden
|
|
- Percentage complicaties in verband met de vervanging/upgrade van de ICD die gedurende een zeer lange periode optreden
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Dit verlengt tot 60 maanden de behaalde resultaten met de primaire doelstelling op 12 maanden
|
60 maanden
|
|
Langetermijnkosten van ICD/upgradeprocedure
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Deze secundaire uitkomstmaat van deze studie is het evalueren van het verbruik van hulpbronnen en de bijbehorende kosten in termen van apparaten, vervangings-/upgradeprocedures, follow-up, beheer van complicaties na vervanging/upgrade en gebruik van middelen in de gezondheidszorg.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72/2013/O/Oss
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .