Zjištění dlouhodobých komplikací po výměně icD: Multicentrický italský registr (DECODE)
Detekce dlouhodobých komplikací po výměně ICD: Multicentrický italský registr – registr DECODE
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na základě pozitivních výsledků z mnoha randomizovaných, kontrolovaných studií byly implantabilní defibrilátory zařazeny do současných pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) a American College of Cardiology / American Heart Associations (ACC/AHA) jako standard péče u vybraných pacientů. , a tak používání ICD v současnosti celosvětově roste.
V letech po počáteční implantaci může být nutná výměna zařízení kvůli vybití baterie nebo pro upgrade na složitější vícesvodové ICD. Zvýšení počtu doporučení a stažení generátoru nebo elektrody dále přispívá k těm pacientům, u kterých se uvažuje o výměně.
Stanovení procedurálních nežádoucích příhod je složité a vyžaduje sledování jak krátkodobých komplikací, tak dlouhodobého výsledku pacienta.
Předchozí retrospektivní série zkoumaly komplikace s náhradami ICD. Navíc novější registr REPLACE prospektivně shromažďoval 6měsíční míru komplikací u pacientů podstupujících výměnu kardiostimulátoru nebo ICD generátoru v 72 soukromých ordinacích a akademických pracovištích ve Spojených státech. Tato studie zkoumala širokou škálu velkých a menších komplikací a zjistila, že náhrady ICD byly spojeny se značným rizikem komplikací, zvláště když bylo vyžadováno transvenózní přidání nebo revize elektrody.
Předchozí retrospektivní série zkoumaly komplikace s implantací ICD v italské klinické praxi, ukázaly časté zásahy při revizi systému a prokázaly souvislost mezi nežádoucími účinky a složitostí implantovaného zařízení (tj. Srdeční resynchronizační terapie CRT-D versus jedno- nebo dvoudutinové ICD). Navíc se ukázalo, že postupy výměny zařízení jsou spojeny s výrazně vyšším rizikem infekcí.
Podrobné údaje o komplikacích náhrady ICD v současné italské klinické praxi však nejsou k dispozici.
Tato informace by byla zvláště důležitá, protože události související s náhradou ICD mohou být spojeny nejen s horším klinickým výsledkem, ale také s přírůstkovými náklady pro systém zdravotní péče.
Analýza nežádoucích účinků by umožnila studovat nové preventivní strategie s významnými klinickými i finančními přínosy. Navíc kvantifikace míry komplikací po výměně ICD by umožnila odhadnout skutečné dlouhodobé náklady na léčbu ICD a posoudit dopad životnosti ICD na nákladovou efektivitu léčby.
Tato studie byla navržena tak, aby prospektivně odhadla četnost dlouhodobých komplikací (po 12 měsících a po 5 letech) u pacientů podstupujících výměnu generátoru ICD. Studie dále hodnotí prediktory komplikací, management pacienta před a během substitučního výkonu v klinické praxi a odhadované náklady související s využíváním zdrojů zdravotní péče.
Do této studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti se standardní indikací k výměně generátoru ICD. Rozhodnutí o provedení výměny generátoru nebo modernizace stávajícího zařízení bude učiněno na základě klinického hodnocení pacienta zkoušejícího. Studie nepožaduje specifické chirurgické nebo implantační techniky, jako je žilní přístup, použití dočasných kardiostimulátorů nebo výběr místa chirurgického zákroku. Může být zahrnut jakýkoli komerčně dostupný generátor nebo olovo.
Pacienti budou sledováni po dobu 60 měsíců s pravidelnými návštěvami v nemocnici nebo dálkovým dotazováním ICD prostřednictvím systémů vzdáleného monitorování pacienta (RPM) v souladu se standardní nemocniční praxí a podle uvážení lékaře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Nábor
- Ospedale "San Donato"
-
Bologna, Itálie, 40133
- Nábor
- Ospedale Maggiore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valeria Carinci
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Pergolini
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro Biffi
-
Campobasso, Itálie
- Nábor
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Quintino Parisi
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Nábor
- Ospedale Cuneo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Endrj Menardi
-
Empoli, Itálie, 50053
- Nábor
- Ospedale "San Giuseppe"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Attilio Del Rosso
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- A.O.S.Anna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiziano Toselli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Bertini
-
Forlì, Itálie, 47121
- Nábor
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
-
Genova, Itálie, 16153
- Nábor
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Zoni Berisso
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Nábor
- Ospedale Della Misericordia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gennaro Miracapillo
-
Napoli, Itálie, 80122
- Nábor
- Clinica Mediterranea
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Stabile
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Assunta Iuliano
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Ospedale Monaldi SUN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernesto Ammendola
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Del Giorno
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucio Santangelo
-
Perugia, Itálie
- Nábor
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca Zingarini
-
Pesaro, Itálie, 61121
- Nábor
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Attilio Pierantozzi
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale "Santa Maria Delle Croci"
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Iori
-
Rimini, Itálie, 47900
- Nábor
- Ospedale degli Infermi
-
Roma, Itálie, 00169
- Nábor
- Policlinico Casilino
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Rebecchi
-
Salerno, Itálie, 84131
- Nábor
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Campana
-
Treviso, Itálie
- Nábor
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vittorio Calzolari
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24123
- Nábor
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo De Filippo
-
-
Bari
-
Carbonara di Bari, Bari, Itálie, 70131
- Nábor
- Ospedale Di Venere
-
-
Bologna
-
Bentivoglio, Bologna, Itálie, 40010
- Nábor
- Ospedale di Bentivoglio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
- Nábor
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Itálie, 44011
- Nábor
- Ospedale SS. Annunziata
-
-
Forlì
-
Cesena, Forlì, Itálie, 47521
- Nábor
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
-
-
LO
-
Lodi, LO, Itálie, 26900
- Nábor
- Ospedale Maggiore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Lissoni
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Itálie
- Nábor
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro Zennaro
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90010
- Nábor
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianfranco Ciaramitaro
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00100
- Nábor
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Lucia Narducci
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Nábor
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerio Zacà
-
-
TA
-
Taranto, TA, Itálie, 74121
- Nábor
- Casa di Cura "Villa Verde"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariano Rillo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je implantován CardiacResynchronization Therapy-Defibrilátor nebo jednodutinový/dvoudutinový ICD přístroj (může být zahrnut jakýkoli komerčně dostupný generátor nebo elektroda).
- Pacient se standardní indikací k výměně generátoru ICD podle klinického hodnocení zkoušejících.
- Pacient musí být schopen absolvovat všechny požadované následné návštěvy ve studijním centru.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je méně než 18 let.
- Pacient není ochoten nebo schopen podepsat povolení k používání a zveřejňování zdravotních informací nebo informovaný souhlas.
- Předpokládaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců.
- Pacient se účastní jiné klinické studie, která může mít dopad na cílové parametry studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Výměna ICD generátoru
Pacienti se standardní indikací k výměně generátoru ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací spojených s výměnou/upgradem ICD, ke kterým dojde během období 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je odhadnout při 12měsíčním sledování procento subjektů podstupujících výměnu generátoru ICD s plánovaným transvenózním přidáním elektrody nebo bez něj za účelem výměny nebo upgradu na zařízení schopné dalších terapií, kteří prodělali jednu z předem definované komplikace.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky pacienta (klinická anamnéza a léková terapie) pro subjekty podstupující výměnu/upgrade ICD
Časové okno: 60 měsíců
|
Tímto sekundárním výstupním měřítkem této studie je vyhodnotit základní pacientovy charakteristiky nebo proměnné řízení postupu jako potenciální prediktory komplikací, které budou hodnoceny po 30 dnech, po 12 měsících a po 60 měsících sledování.
|
60 měsíců
|
|
- Míra komplikací spojených s výměnou/upgradem ICD, ke kterým dochází během velmi dlouhého období
Časové okno: 60 měsíců
|
Výsledky získané s primárním cílem po 12 měsících se prodlužují na 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Dlouhodobé náklady na proceduru ICD/upgrade
Časové okno: 60 měsíců
|
Tímto sekundárním výstupním měřítkem této studie je vyhodnotit spotřebu zdrojů a související náklady, pokud jde o zařízení, postupy výměny/upgrade, sledování, řízení komplikací po výměně/upgradu a využití zdrojů zdravotní péče.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72/2013/O/Oss
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .