DÉTECTER LES COMPLICATIONS À LONG TERME APRÈS LE REMPLACEMENT D'ICD : UN REGISTRICE ITALIEN MULTICENTRÉ (DECODE)
Détecter les complications à long terme après le remplacement d'un DAI : un registre italien multicentrique - DECODE Registry
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Sur la base des résultats positifs de nombreux essais contrôlés randomisés, les défibrillateurs implantables ont été inclus dans les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de l'American College of Cardiology / American Heart Associations (ACC/AHA) en tant que norme de soins chez certains patients. , et donc l'utilisation des DCI augmente actuellement dans le monde entier.
Dans les années qui suivent l'implantation initiale, le remplacement de l'appareil peut s'avérer nécessaire en cas d'épuisement de la batterie ou pour des mises à niveau vers des DCI multifilaires plus complexes. L'augmentation des avis et des rappels de générateurs ou de sondes contribue davantage au nombre de patients dont le remplacement est envisagé.
La détermination des événements indésirables procéduraux est complexe et nécessite une surveillance à la fois des complications à court terme et des résultats à long terme pour le patient.
Des séries rétrospectives antérieures ont examiné les complications des remplacements de DCI. De plus, le registre REPLACE le plus récent a collecté de manière prospective les taux de complications à 6 mois chez les patients subissant un remplacement de stimulateur cardiaque ou de générateur ICD dans 72 sites de pratique privée et universitaires aux États-Unis. Cette étude a examiné un large éventail de complications majeures et mineures et a constaté que les remplacements de DCI étaient associés à un risque de complication notable, en particulier lorsqu'un ajout ou une révision de sonde transveineuse était nécessaire.
Des séries rétrospectives précédentes ont examiné les complications liées à l'implantation d'un DAI dans la pratique clinique italienne, montrant des interventions fréquentes pour la révision du système et démontrant une association entre les événements indésirables et la complexité du dispositif implanté (c'est-à-dire Thérapie de resynchronisation cardiaque CRT-D versus ICD simple ou double chambre). De plus, il a été démontré que les procédures de remplacement du dispositif sont associées à un risque significativement plus élevé d'infections.
Néanmoins, des données détaillées sur les complications du remplacement du DCI dans la pratique clinique italienne actuelle ne sont pas disponibles.
Cette information serait particulièrement importante parce que les événements liés au remplacement du DCI peuvent être associés non seulement à un résultat clinique plus mauvais, mais aussi à des coûts supplémentaires pour le système de santé.
L'analyse des événements indésirables permettrait d'étudier de nouvelles stratégies de prévention avec des bénéfices cliniques et financiers significatifs. De plus, la quantification du taux de complications après le remplacement du DCI permettrait d'estimer le coût réel à long terme du traitement par DCI et d'évaluer l'impact de la longévité du DCI sur le rapport coût-efficacité du traitement.
Cette étude a été conçue pour estimer de manière prospective les taux de complications à long terme (à 12 mois et 5 ans) chez les patients subissant le remplacement du générateur DAI. L'étude évalue également les facteurs prédictifs de complications, la prise en charge du patient avant et pendant la procédure de remplacement dans la pratique clinique et les coûts estimés liés à l'utilisation des ressources de soins de santé.
Tous les patients consécutifs avec des indications standard pour le remplacement du générateur ICD seront inclus dans cette étude. La décision d'effectuer le remplacement du générateur ou de mettre à niveau un appareil existant sera prise en fonction de l'évaluation clinique de leur patient par les investigateurs. L'étude n'impose pas de techniques chirurgicales ou d'implantation spécifiques telles que l'accès veineux, l'utilisation de stimulateurs cardiaques temporaires ou le choix du site chirurgical. Tout générateur ou conducteur disponible dans le commerce peut être inclus.
Les patients seront suivis pendant une période de 60 mois avec des visites périodiques à l'hôpital ou des interrogations DAI à distance via des systèmes de surveillance à distance des patients (RPM), conformément à la pratique hospitalière standard et à la discrétion du médecin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arezzo, Italie, 52100
- Recrutement
- Ospedale "San Donato"
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Bologna, Italie, 40133
- Recrutement
- Ospedale Maggiore
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Chercheur principal:
- Valeria Carinci
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Chercheur principal:
- Francesco Pergolini
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
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Chercheur principal:
- Mauro Biffi
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Campobasso, Italie
- Recrutement
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Chercheur principal:
- Quintino Parisi
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Cuneo, Italie, 12100
- Recrutement
- Ospedale Cuneo
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Chercheur principal:
- Endrj Menardi
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Empoli, Italie, 50053
- Recrutement
- Ospedale "San Giuseppe"
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Chercheur principal:
- Attilio Del Rosso
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Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- A.O.S.Anna
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Chercheur principal:
- Tiziano Toselli
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Chercheur principal:
- Matteo Bertini
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Forlì, Italie, 47121
- Recrutement
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
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Genova, Italie, 16153
- Recrutement
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
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Chercheur principal:
- Massimo Zoni Berisso
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Grosseto, Italie, 58100
- Recrutement
- Ospedale della Misericordia
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Chercheur principal:
- Gennaro Miracapillo
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Napoli, Italie, 80122
- Recrutement
- Clinica Mediterranea
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Chercheur principal:
- Giuseppe Stabile
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Chercheur principal:
- Assunta Iuliano
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Ospedale Monaldi SUN
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Chercheur principal:
- Ernesto Ammendola
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Chercheur principal:
- Giuseppe Del Giorno
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Chercheur principal:
- Lucio Santangelo
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Perugia, Italie
- Recrutement
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Chercheur principal:
- Gianluca Zingarini
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Pesaro, Italie, 61121
- Recrutement
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
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Chercheur principal:
- Attilio Pierantozzi
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Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
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Reggio Emilia, Italie
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Chercheur principal:
- Matteo Iori
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Rimini, Italie, 47900
- Recrutement
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, Italie, 00169
- Recrutement
- Policlinico Casilino
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Sous-enquêteur:
- Marco Rebecchi
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Salerno, Italie, 84131
- Recrutement
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
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Chercheur principal:
- Andrea Campana
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Treviso, Italie
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
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Chercheur principal:
- Vittorio Calzolari
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24123
- Recrutement
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
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Chercheur principal:
- Paolo De Filippo
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Bari
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Carbonara di Bari, Bari, Italie, 70131
- Recrutement
- Ospedale Di Venere
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Bologna
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Bentivoglio, Bologna, Italie, 40010
- Recrutement
- Ospedale di Bentivoglio
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
- Recrutement
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Ferrara
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Cento, Ferrara, Italie, 44011
- Recrutement
- Ospedale SS. Annunziata
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Forlì
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Cesena, Forlì, Italie, 47521
- Recrutement
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
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LO
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Lodi, LO, Italie, 26900
- Recrutement
- Ospedale Maggiore
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Chercheur principal:
- Fabio Lissoni
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italie
- Recrutement
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
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Chercheur principal:
- Mauro Zennaro
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90010
- Recrutement
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
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Chercheur principal:
- Gianfranco Ciaramitaro
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RM
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Rome, RM, Italie, 00100
- Recrutement
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Chercheur principal:
- Maria Lucia Narducci
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Chercheur principal:
- Valerio Zacà
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TA
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Taranto, TA, Italie, 74121
- Recrutement
- Casa di Cura "Villa Verde"
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Chercheur principal:
- Mariano Rillo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient implanté avec un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque ou un dispositif ICD à chambre unique/double chambre (tout générateur ou sonde disponible dans le commerce peut être inclus).
- Patient avec des indications standard pour le remplacement du générateur ICD selon l'évaluation clinique des investigateurs.
- Le patient doit être en mesure d'assister à toutes les visites de suivi requises au centre d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer une autorisation d'utiliser et de divulguer des informations sur la santé ou un consentement éclairé.
- L'espérance de vie des patients est inférieure à 12 mois.
- Le patient participe à une autre étude clinique qui peut avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Remplacement du générateur ICD
Patients avec des indications standard pour le remplacement du générateur ICD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications associées au remplacement/à la mise à niveau du DAI survenant au cours d'une période de 12 mois
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal de cette étude est d'estimer, à 12 mois de suivi, le pourcentage de sujets subissant un remplacement du générateur ICD, avec et sans ajout prévu de sonde transveineuse pour le remplacement ou la mise à niveau vers un dispositif capable de thérapies supplémentaires, éprouvant l'un des les complications prédéfinies.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques initiales du patient (antécédents cliniques et traitement médicamenteux) pour les sujets subissant un remplacement/une mise à niveau du DAI
Délai: 60 mois
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Cette mesure de résultat secondaire de cette étude consiste à évaluer les caractéristiques de base du patient ou les variables de la gestion de la procédure en tant que prédicteurs potentiels de complications, qui seront évalués à 30 jours, à 12 mois et à 60 mois de suivi.
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60 mois
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- Taux de complications associées au remplacement/à la mise à niveau du DAI survenant sur une très longue période
Délai: 60 mois
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Cela prolonge à 60 mois les résultats obtenus avec l'objectif principal à 12 mois
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60 mois
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Coûts à long terme de la procédure ICD/mise à niveau
Délai: 60 mois
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Cette mesure de résultat secondaire de cette étude consiste à évaluer la consommation de ressources et les coûts associés en termes d'appareils, de procédures de remplacement/mise à niveau, de suivi, de gestion des complications après remplacement/mise à niveau et d'utilisation des ressources de soins de santé.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72/2013/O/Oss
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